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의료기기 제조업체 대상 GMP ISO13485 도입 지원

의료기기 제조업체 대상 GMP ISO13485 도입 지원

[산업일보]
국내 의료기기 제조업체를 대상으로 최신 ‘의료기기 품질관리(GMP) 국제기준’(ISO 13485:2016, 이하 ‘ISO 13485’) 도입 지원사업이 정부주도로 추진된다.

GMP(Good Manufacturing Practice)는 의료기기 개발에서 출하 및 반품에 이르기까지 모든 공정에 걸쳐 품질을 보증하기 위해 준수해야 하는 품질경영시스템을 말한다. 유럽과 캐나다 등 주요 국가는 ‘ISO 13485’을 2019년 3월 자국의 GMP 기준으로 적용했다. 한국 역시 지난해 7월 국내 GMP 기준에 반영, 오는 7월 1일부터 전면 시행한다.

이 같은 최신 국제기준은 사용적합성 도입, 위험관리 확대 등 이전보다 품질관리 요구사항이 강화된 데 따른 조치다. 국내 의료기기 업체들이 이 기준을 제조현장에 도입하는데 애로사항이 있을 것으로 예상된다. 이에, 식약처는 최신 국제기준의 원활한 국내 안착을 위해 국내 제조업체를 지원하는 사업을 추진한다고 7일 밝혔다.

▲GMP 국제기준 교육 ▲최신 GMP 도입을 위한 업체별 기술지원 ▲사용적합성 항목 적용방법 가이드라인 제공 등을 주요 내용으로 담고 있다.

‘GMP 국제기준 교육’은 국내 의료기기 제조업체의 강화된 최신 GMP 기준 이해를 높이기 위해 올해 6월부터 5개 권역별로 총 5회 교육을 진행한다. 새로운 국제기준을 도입하려는 국내 제조업체 중 250개를 선정, 위험관리 기법 적용 및 품질문서 작성 등의 기술지원을 추진키로 했다.

식약처는 이번 사업으로 국내 의료기기 제조업체의 최신 GMP 도입 부담이 줄어들어 제도가 연착륙할 것으로 기대하고 있다.
김예리 기자 yrkim@kidd.co.kr

해외 글로벌 기업들의 동향을 신속 정확하게 보도하겠습니다.

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