[산업일보]
샌디에고에 위치한 정형외과 기기 제작 회사인 누바시브(NuVasive)는 2015년 적층 제조(AM)의 가능성을 보았다. 이 회사는 복잡한 설계의 위상 최적화가 가능한 적층제조 기술이 척추 설계와 의료 기기 제조산업에서 새로운 길을 열 수 있다는 확신을 가졌다, 그러나 당시 그 회사에는 적층제조 기술에 대한 경험이 있는 사람이 아무도 없었다.

누바시브(NuVasive)는 적층제조 프로세스를 위해 서비스 및 제조 제공업체와 협력할 필요가 있다고 생각했다. 그 협업의 결과로 누바시브(NuVasive)는 2017년 출시한 임플란트 라인인 Modulus®를 통해 불과 1년 만에 시장으로 진출하면서 적층제조의 의 장점이 빠르게 활용 됐다.

전문성 향상을 위한 파트너 선정

누바시브(NuVasive)의 전략적인 혁신과 노력으로 회사는 단 14개월 만에 최적화된 AM 임플란트 제품군을 성공적으로 설계하고 시장에 출시할 수 있었다. 누바시브(NuVasive)는 오하이오 주 웨스트 캐롤튼에 제조 시설을 갖추고 있었으며, 이곳에서 전통적인 제조 방식으로 생산을 하고 있었다.

적층 제조 기술은 기존 방식과 다른 또 다른 제조 방식으로, 노동력 접근에 대한 새로운 도전이었다. 그들은 외부 자문이 필요했으며 적층제조 기술 전문가를 선정하기 위한 몇 가지 기준을 마련했다. 그들에게 3D 프린팅 기술의 품질과 신뢰성은 가장 중요 했고 새로운 기기를 효과적으로 제조하기 위해 소프트웨어 지원이 필요했다. 마지막으로, 적층 제조 산업 내에서 높은 신뢰가 있으며, 누바시브(NuVasive)와 함께 성장할 수 있는 파트너가 필요했다.

누바시브(NuVasive)는 여러 단계의 철저한 검증을 통해 DMP(Direct Metal Printing) 기술과 애플리케이션 엔지니어 및 AM 전문가로 구성된 팀인 3D 시스템즈(3D Systems)를 선택했으며 그 결과로 Modulus를 상용화하는데 성공했다.

상용화 진행 - 대규모 초기 투자 없이 가능한 기술



Modulus®임플란트 라인의 설계 철학은 새로운 기술이 아닌 혁신적인 최종 제품을 전달하기 위해 의미 있는 방법으로 신기술을 활용한다는 것이었다. 이를 통해 최적의 척추 임플란트를 제공하는 것이 이 회사의 목표였다.

Modulus® 라인은 다공성 구조에 하중의 균형을 이루며, 각각의 독립적인 SKU는 방사선량 향상에 최적화돼 있다. 이는 구조나 기능적 목적에 부합하지 않는 과도한 소재를 제거하는 알고리즘 기반의 설계 전략인 위상학적 최적화를 통해 달성됐다.

위상적으로 최적화된 부품은 강도에 악영향을 미치지 않고 무게가 가볍다. Modulus® 라인의 위상 최적화는 임플란트의 모든 형태와 크기에 걸쳐 더 나은 영상 특성을 촉진해 후속 시술 중 골격 융합을 보다 잘 볼 수 있게 해준다. 또한, 최적화된 격자 구조는 완전한 다공성 구조를 제공해 뼈 성장 시 도움이 되는 환경을 조성한다.

누바시브(NuVasive)제품 개발 책임자인 말릭은 "우리는 이전에는 할 수 없었던 일들을 도전하고 싶었다"고 말했다. "이 기기에는 단순히 새로운 기술을 활용해 시장에 출시하는 것 이상의 것이 있다; 우리는 새로운 기술을 사용해 환자의 임상 결과 개선을 촉진했다."

두 회사는 다양한 방법으로 다수의 파일 반복을 생성했으며, 3D 시스템즈의 제작 기술, 소재 물성 및 잔류 소재 제거에 대한 업계 핵심 전문 지식을 제공했다.

말릭은 "3D Systems는 적층 공정을 활용하는 데 큰 도움을 주며 우리와 협력했다. 많은 대화를 나눴고, 그 소통이 성공의 열쇠였다"

이 과정에서 누바시브(NuVasive)는 3D 시스템즈의 고객 혁신 센터(CIC)를 활용했다. 이 시설은 프리미엄 하드웨어, 소프트웨어 및 재료와 함께 설계 및 제조 능력을 포함하는 토탈 AM 솔루션을 제공한다.

애플리케이션 개발 및 프런트엔드 엔지니어링, 장비 검증, 프로세스 검증, 부품 검증 및 생산에 이르기까지 모든 것을 망라한 3D Systems의 CIC는 다양한 기업들이 적층 기술을 통해 혁신을 가속화할 수 있도록 지원하고 있다.

설계에서 생산에 이르기까지 누바시브(NuVasive)는 대규모 초기 투자를 하지 않고도 향상된 기능성의 측면에서 다양한 기술을 활용할 수 있었다.

두 회사는 또한 설계 최적화를 넘어 협력함으로써 적격 AM 생산 워크플로우를 달성했다. 기존 방식으로 생산된 제품에 대한 FDA인증이 있음에도 불구하고, 새로운 공정을 사용하는 것은 규제 문제를 야기했다.

말릭은 누바시브(NuVasive)는 FDA 인증의 정당성을 강화하기 위해 제조 재현성에 대한 3D 시스템즈의 데이터를 활용해 이러한 문제를 해결했다.

그는 "3D 시스템즈에는 FDA 인증을 취득한 고객 사례가 다수 있었고 인증 관련 문제를 지원하기 위한 사내 전문 팀의 지원이 있었다"고 말했다.

3D시스템즈 DMP기술

누바시브(NuVasive)는 현재 연구개발(R&D) 시제품 제작에 DMP 기술을 사내에서 사용하고 있다.

Modulus®라인을 상용화까지 가는 데 약 14개월이 걸렸다. 기존 제조 공정에 대비해 상당히 표준화된 시간표지만, AM의 첫 적용에서 같은 페이스를 유지할 수 있었다는 점에서 큰 의미가 있다.



말릭은 "제품을 디자인하고 제작하는 것 외에 생산 공정을 구축하는 것은 중요한 사업"이라며, “우리는 이 두 가지 모두를 개발할 수 있는 능력이 있다는 것을 자랑스럽게 생각하며, 시장에 출시하기 위해 데이터 셋과 정당성을 구축하는 데 도움이 되는 3D 시스템즈에 의존했다”고 말했다.

제품 제조와 구축에 있어 3D 시스템즈는 공급 유연성을 제공하고 내부 또는 공인 파트너를 통해 대량 생산 주문을 이행하는 것은 물론, 고객이 지식 및 기술이전을 통해 자체 시설에서 적층 생산으로 전환할 수 있도록 지원했다.

누바시브(NuVasive)는 사내에서 티타늄 소재로 3D 프린팅 제조를 시작했으며, R&D 시제품 제작에 DMP 기술을 활용해 생산 공정을 지속적 개발하고 있다.

말릭은 "현장에서 그런 능력을 갖게 된 것은 우리에게 엄청난 발전이었다"고 말했다. "이제 우리는 확장 가능한 제조 공정과 향후 지속으로 개선 가능한 능력을 갖추게 됐다"고 밝혔다.