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IMDRF, 인공지능(AI) 의료기기 국제 공통 가이드라인(안) 최초 승인
김예리 기자|yrkim@kidd.co.kr
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IMDRF, 인공지능(AI) 의료기기 국제 공통 가이드라인(안) 최초 승인

기사입력 2021-10-01 19:00:47
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IMDRF, 인공지능(AI) 의료기기 국제 공통 가이드라인(안) 최초 승인
식약처, 인공지능(AI) 의료기기 지원 연혁
[산업일보]
한국이 인공지능(AI) 의료기기 국제표준을 세운다.

식품의약품안전처는 국제의료기기규제당국자포럼(IMDRF) 인공지능(AI) 실무그룹(working group)에서 식약처 주도로 개발한 국제 공통 가이드라인(안)이 IMDRF에서 공식 승인됐다고 1일 밝혔다.

이번 가이드라인(안)은 세계적으로 인공지능(AI) 기술을 이용한 의료기기 개발이 급증하며 해당 기술의 규제적용 범위와 규정적 용어(terminology) 등에 대한 국제조화의 필요성이 제기됨에 따라 식약처가 주도해 개발했다. 승인된 `가이드라인(안)은 인공지능(AI) 중 기계학습 기반 의료기기(Machine Learning-enabled Medical Device, MLMD)에 적용되며, 주요 내용은 ▲의료기기에 활용되는 인공지능(AI) 기술의 범위 ▲대표적인 규정적 용어 정의(12개) ▲일반적인 인공지능(AI) 개념 설명이다.
기계학습은 인공지능의 대표적인 기술로 컴퓨터 프로그램이 데이터와 처리 경험을 이용한 학습으로 정보 처리 능력을 향상하는 것을 말한다.
한국은 IMDRF에 2017년 12월 가입한 10번째 정식회원국이다.

식약처는 규제과학 역량을 발휘해 ‘인공지능(AI) 의료기기 실무그룹’ 결성을 주도했고, IMDRF 회원국·세계보건기구(WHO)와 함께 세계 최초로 이번 가이드라인(안)을 마련했다. 그동안 IMDRF 회원국(10개국)의 규제 당국자와 관련 전문기관(3개 기관)의 업계 전문가들과 긴밀히 협력해 국제 공통 가이드라인(안) 개발을 지난해부터 추진하고 있다.

그 결과 지난 9월 29일 IMDRF 운영위원회 만장일치로 승인돼, 공개의견조회를 위해 IMDRF 홈페이지에 게시됐다. 가이드라인(안)은 IMDRF 홈페이지에서 올해 11월 말까지 공개로 의견조회를 진행할 예정이며, 의견 수렴 후 2022년 3월에 최종 발간할 예정이다.

식약처는 IMDRF 의장국과 ‘인공지능(AI) 의료기기 실무그룹’ 활동 이전부터 국내 인공지능(AI) 의료기기 제품화 지원을 위해 민간 전문가들과 꾸준히 협업해왔다. 2017년에는 세계 최초로 ‘빅데이터 및 인공지능(AI) 기술이 적용된 의료기기의 허가심사 가이드라인’을 국내에 발간했고 2018년에 국내 최초로 인공지능(AI) 의료기기가 허가돼 현재 다수의 제품(총 85건)이 시장에 출시하는 토대가 됐다.

식약처는 이번에 승인된 가이드라인(안)이 우리나라가 인공지능(AI) 의료기기 국제표준을 선도하기 위한 토대가 될 것이라면서, 향후 규제과학을 바탕으로 인공지능(AI) 의료기기 국제 공통 가이드라인 개발을 주도해 나가겠다고 말했다.

해외 글로벌 기업들의 동향을 신속 정확하게 보도하겠습니다.


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