의료기기 신기술 개발에 인허가도우미 제도 도입

[산업일보]
미래창조과학부(장관 최양희) 산하 한국연구재단(이사장 정민근)은 7월 30일, 서울 양재동에 위치한 엘타워 오페라홀에서 식품의약품안전평가원(원장 왕진호), 한국산업기술평가관리원(원장 이기섭) 등 6개 기관 간에 의료기기관련 연구개발과 제품화 지원을 위한 전략적 업무협력 협약을 체결했다고 밝혔다.

이번 협약은 연구 성과가 제품화로 성공하는 사례가 5%에 불과하고, 제품화 지연으로 급변하는 시장에 제대로 대응하지 못하는 문제를 관련 기관 간 협력을 통해 해결해 국정과제인 ‘첨단의료기기 산업육성’을 달성할 필요가 있다는 인식 하에 추진됐다.

이번 MOU를 통해 미래창조과학부 및 한국연구재단은 연구기획단계에서 국내외 규제 및 시장정보를 반영시키고, 연구수행 과정에서 식약처의 허가도우미를 통해 제품화가능성을 높이는 등 의료기기 분야 연구개발 투자의 효율성을 증대시키고, 새로운 의료기기의 빠른 시장진출과 세계시장 선점의 기회를 제공할 수 있는 계기가 될 것으로 보인다.

이번 협약을 통해 협력기관들은 각 기관별로 지원하는 의료기기 관련 사업에 대해 ▲연구개발 과제 기획, 선정 및 단계평가에 관한 업무협력, ▲연구과제 자료의 공유, ▲신속 제품화 지원을 위한 실무 협의회 참여, ▲맞춤형 기술지원을 위한 지식․정보․문헌 등 자료의 공유, ▲공동 워크샵 및 설명회 등 개최 등에서 상호 협력하기로 합의했다.

한국연구재단은 업무협약을 통해 식품의약품안전평가원의 의료기기 분야 연구성과 창출을 위한 맞춤형 기술지원 및 시험인증 지원까지 제공받을 수 있게 됐다.

미래창조과학부 이근재 국장은 “미래부가 인허가 심사권을 가진 식약처와 협업해 R&D를 통해 도출된 우수한 신기술을 신속하게 사업화로 연계시킬 수 있는 기반을 마련 한 것은 의미가 크며, 과제 기획단계에서 제품화 가능성을 고려하고, 연구 단계에서 허가도우미제도를 통해 사업화를 지원하는 등 부처 간 협력으로 신산업 창출에 가시적 성과가 나올 것이 기대된다”고 밝혔다.

정민근 한국연구재단 이사장은 “업무협약 체결이 실용화 가능성이 큰 BT-ICT 융합 기반 의료기기 및 고부가가치 기술 집약형 의료기기 개발 지원을 유도해 국민건강 이슈에 선제적으로 대응하고 의료현장의 수요를 반영한 차세대 의료기술 개발에 중요한 계기가 될 것”이라고 말했다.