‘의료기기의 전기·기계적 안전에 관한 공통 기준규격’ 개정안 행정예고 식품의약품안전처(처장 정승)는 전기를 사용하는 의료기기의 안전성 강화를 위해 최신 국제규격 등을 반영한 ‘의료기기의 전기·기계적 안전에 관한 공통기준규격’ 개정안을 31일 행정예고 한다고 밝혔다. 개정안 주요내용은 ▲방사선 사용 의료기기 안전기준 강화 ▲사용상 오류를 발생시키지 않도록 하는 설계기준 ▲의료기기 경보시스템 표준 ▲생리학적 변수 측정에 대한 시험기준 ▲체외진단용 분석기기 및 인체이식형 전자의료기기 분류 명확화 등이다. ※ 개정(안)에 추가되는 규격은 국제규격인 방사선안전(IEC 60601-1-3), 사용적합성(IEC 60601- 1-6), 경보시스템(IEC 60601-1-8), 생리적폐회로(IEC 60601-1-10), 체외진단용 분석기기(IEC 61010) 및 인체삽입형 전자의료기기(ISO 14708) 적용 또한, 지난 5월 8일자로 국제규격(IEC 60601-1 3판)을 적용해 고시한 ‘의료기기의 전기·기계적 안전에 관한 공통기준규격’ 시행시기가 ‘품목명’에 따라 구분돼 민원혼란이 우려됐?으나, 이번 개정안에는 산업계 순응능력을 고려해 ‘1~4등급별’로 시행일을 정해 적용시점을 명확하게 했다. 식약처는 이번 행정예고를 통해 각계의 의견을 수렴해 전자 의료기기 안전 관리를 더욱 강화할 수 있는 방향으로 ‘의료기기의 전기·기계적 안전에 관한 공통기준규격’을 마련할 계획이라고 밝혔다.

‘의료기기의 전기·기계적 안전에 관한 공통 기준규격’ 개정안 행정예고

기사입력 2013-12-31 15:14:54

[산업일보]
식품의약품안전처(처장 정승)는 전기를 사용하는 의료기기의 안전성 강화를 위해 최신 국제규격 등을 반영한 ‘의료기기의 전기·기계적 안전에 관한 공통기준규격’ 개정안을 31일 행정예고 한다고 밝혔다.

개정안 주요내용은 ▲방사선 사용 의료기기 안전기준 강화 ▲사용상 오류를 발생시키지 않도록 하는 설계기준 ▲의료기기 경보시스템 표준 ▲생리학적 변수 측정에 대한 시험기준 ▲체외진단용 분석기기 및 인체이식형 전자의료기기 분류 명확화 등이다.
※ 개정(안)에 추가되는 규격은 국제규격인 방사선안전(IEC 60601-1-3), 사용적합성(IEC 60601- 1-6), 경보시스템(IEC 60601-1-8), 생리적폐회로(IEC 60601-1-10), 체외진단용 분석기기(IEC 61010) 및 인체삽입형 전자의료기기(ISO 14708) 적용

또한, 지난 5월 8일자로 국제규격(IEC 60601-1 3판)을 적용해 고시한 ‘의료기기의 전기·기계적 안전에 관한 공통기준규격’ 시행시기가 ‘품목명’에 따라 구분돼 민원혼란이 우려됐?으나, 이번 개정안에는 산업계 순응능력을 고려해 ‘1~4등급별’로 시행일을 정해 적용시점을 명확하게 했다.

식약처는 이번 행정예고를 통해 각계의 의견을 수렴해 전자 의료기기 안전 관리를 더욱 강화할 수 있는 방향으로 ‘의료기기의 전기·기계적 안전에 관한 공통기준규격’을 마련할 계획이라고 밝혔다.