의료기기 GMP 품목별 가이드라인 발간 생활밀착형·다소비 의료기기 30개 품목 식품의약품안전처(처장 정승)는 의료기기 제조업체가 제품 생산 시 품목별로 적용해 품질향상에 도움을 줄 수 있도록 품목별 의료기기 제조 및 품질관리 기준(이하 ‘GMP’) 가이드라인을 발간한다고 밝혔다.특히 이번 가이드라인은 영세한 국내 의료기기 제조업체에서 제품 제조 시 직접 적용할 수 있도록 생산량이 많고, 소비자들이 자주 사용하는 30개 의료기기를 대상으로 마련했다.주요 내용은 ▲설계·개발 ▲위험관리 ▲문서·기록관리 ▲제품생산 ▲고객불만 처리 ▲환경관리 등이며, 의료기기 품목별 특성을 반영하여 제품의 개발부터 유통까지 전 과정에 걸쳐 GMP 기준이 적용되는 방법을 설명했다.식약처는 이번에 마련한 품목별 GMP 가이드라인이 제조현장에서 제품 생산 시 직접 적용돼 국내 의료기기 제조업체의 수출 확대 및 국내 GMP 수준 향상에 도움을 줄 것이라며, 앞으로도 업체의 품질관리수준 향상에 도움을 줄 수 있는 가이드라인을 지속적으로 개발·보급하겠다고 밝혔다.

의료기기 GMP 품목별 가이드라인 발간

생활밀착형·다소비 의료기기 30개 품목

기사입력 2015-01-02 10:00:54

[산업일보]
식품의약품안전처(처장 정승)는 의료기기 제조업체가 제품 생산 시 품목별로 적용해 품질향상에 도움을 줄 수 있도록 품목별 의료기기 제조 및 품질관리 기준(이하 ‘GMP’) 가이드라인을 발간한다고 밝혔다.

특히 이번 가이드라인은 영세한 국내 의료기기 제조업체에서 제품 제조 시 직접 적용할 수 있도록 생산량이 많고, 소비자들이 자주 사용하는 30개 의료기기를 대상으로 마련했다.

주요 내용은 ▲설계·개발 ▲위험관리 ▲문서·기록관리 ▲제품생산 ▲고객불만 처리 ▲환경관리 등이며, 의료기기 품목별 특성을 반영하여 제품의 개발부터 유통까지 전 과정에 걸쳐 GMP 기준이 적용되는 방법을 설명했다.

식약처는 이번에 마련한 품목별 GMP 가이드라인이 제조현장에서 제품 생산 시 직접 적용돼 국내 의료기기 제조업체의 수출 확대 및 국내 GMP 수준 향상에 도움을 줄 것이라며, 앞으로도 업체의 품질관리수준 향상에 도움을 줄 수 있는 가이드라인을 지속적으로 개발·보급하겠다고 밝혔다.

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홍보영 기자 papersong@kidd.co.kr

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산업1부 홍보영 기자입니다. 국내외 무역과 로봇, IoT, 기계·금형산업에 대한 참 소리를 전합니다.^^