‘연속정제공정’, 바이오의약에서 주목…생산성 향상 핵심 열쇠

[산업일보]
생산성 향상이라는 과제에 직면한 바이오 업계가 의약품의 연속정제 방식에 주목하고 있다.

KDB미래전략연구소가 최근 발표한 보고서인 ‘바이오의약품 연속정제공정 도입 현황과 전망’에 따르면, 설계기반 품질 고도화(QbD)의 적용과 공정분석기술(PAT)의 발달로 인해 바이오 의약품의 정제공정에서도 연속제조 방식의 가능성이 떠오르고 있지만, 아직 충분한 허가사례가 없어 업계가 도입 및 연구 개발에 박차를 가하는 단계다.

바이오의약품 제약사는 현재 ‘생산성 향상’이라는 도전 과제를 안고 있다. 바이오시밀러 시장 진출이 본격화함에 따라 제약사 간 경쟁이 심화하며 수익성 감소에 대한 해결책을 마련하고자 고군분투하고 있는 상황이다.

KDB미래전략연구소 산업기술리서치센터의 김성재 연구원은 보고서를 통해 ‘과거 제네릭 등장에 따른 오리지널 의약품의 하락 사례만 살펴봐도, 바이오의약품 및 바이오시밀러의 수익성도 경쟁제품 출시에 따라 악화할 전망’이라고 내다봤다.

하지만 생산성 향상을 위해 대형 생산시설을 구축하는 것은 제약사에 큰 부담으로 작용한다. 대형 생산시설을 확보 및 유지하는 것에 적잖은 자본이 투입되며, 품질 유지에 있어서도 리스크가 크기 때문이다.

이에 1950년대 정유산업을 시초로 다양한 분야에서 활용 중인 ‘연속제조’ 기반의 바이오의약품 정제공정에 대한 업계의 관심이 고조되고 있다. 연속제조는 재료를 연속으로 투입해 공정 사이의 휴지기를 생략함으로써 정제공정의 효율성을 높일 수 있는 방식이다.

연속공정 제조방식은 기존 배치 기반의 의약품 정제 공정과 달리 공정단계 전, 후의 대기 절차를 생략함으로써 공정 시간이 단축되고, 이를 통해 변질이 쉬운 바이오의약품의 안정적인 처리가 가능하다.

공정 가동에 필요한 탱크의 크기도 획기적으로 축소할 수 있으며, 재료 비용 및 폐기물 처리 부담 역시 크게 감축된다.

김성재 연구원은 ‘국내외 규제 기관의 의약품 허가기준이 강화하는 추세는 연속정제공정에 대한 시장의 수요를 증가시킬 것으로 보인다’라며 ‘장점에도 불구, 실질적인 도입에는 다소 시간이 소요될 것으로 보이지만, 공정분석기술의 발달로 인해 연속정제공정의 구현이 점차 가시화하고 있다. 일정 규모 이상의 제약사를 중심으로 도입이 고려될 것’이라고 했다.