자기공명 환경 안전성 가이드라인 인체이식형 의료기기 대한 안전성 확인 가능 식품의약품안전처(이하 식약처)가 인체이식형 의료기기의 자기공명 환경 안전성 가이드라인을 발간했다.식약처 식품의약품안전평가원(이하 안전평가원)은 강한 전자기장이 발생하는 자기공명 환경에서 사용하는 인체이식형 의료기기에 대한 허가·심사 시 필요한 안전성 확인 방법을 안내하는 가이드라인을 지난 24일 발간했다.이번 가이드라인은 의료기기업체들이 자기공명 환경에서 사용하는 인체이식형 의료기기의 안전성에 대한 허가·심사 자료를 준비하는데 도움을 주기 위해 마련됐다.▲인체이식형 의료기기 분류 ▲분류별 사용 시 주의사항 ▲안전성 확인 위한 시험항목, 시험방법 등을 주요 골자로 한다.안전평가원 관계자는 “이번 가이드라인을 통해 의사와 환자가 인체이식형 의료기기를 안전하게 사용할 수 있을 것”이라고 밝혔다.

자기공명 환경 안전성 가이드라인

인체이식형 의료기기 대한 안전성 확인 가능

기사입력 2016-10-25 07:03:20

[산업일보]
식품의약품안전처(이하 식약처)가 인체이식형 의료기기의 자기공명 환경 안전성 가이드라인을 발간했다.

식약처 식품의약품안전평가원(이하 안전평가원)은 강한 전자기장이 발생하는 자기공명 환경에서 사용하는 인체이식형 의료기기에 대한 허가·심사 시 필요한 안전성 확인 방법을 안내하는 가이드라인을 지난 24일 발간했다.

이번 가이드라인은 의료기기업체들이 자기공명 환경에서 사용하는 인체이식형 의료기기의 안전성에 대한 허가·심사 자료를 준비하는데 도움을 주기 위해 마련됐다.

▲인체이식형 의료기기 분류 ▲분류별 사용 시 주의사항 ▲안전성 확인 위한 시험항목, 시험방법 등을 주요 골자로 한다.

안전평가원 관계자는 “이번 가이드라인을 통해 의사와 환자가 인체이식형 의료기기를 안전하게 사용할 수 있을 것”이라고 밝혔다.