개정된 EU 의료기기 규정, 하반기 전면 시행

[산업일보]
새로운 EU 의료기기 규정이 하반기에 전면 시행됨에 따라 이에 대한 대비책을 마련해야 한다. 특히 기술문서, 라벨링 및 인증요건 등이 강화돼 한국 기업의 철저한 대응이 필요하다.

KOTRA 함부르크 무역관에 따르면 세계 3위인 독일 의료기기 산업은 2015년 11% 성장해 284억 유로 규모의 매출을 기록했으며 지속적인 성장세를 이어갈 것으로 예상된다. 독일 의료기술 기업의 대부분은 250명 이하의 직원을 보유한 중소기업들이다.

2015년 기준 국내의 대(對)독일 수출은 전년대비 14% 증가한 2억2천700만 달러, 수입은 9% 감소한 4억4천200만 달러로 총 교역액 6억7천만 달러를 기록했다.

이번 의료기기 규정 변경에서 가장 눈여겨 볼 대목은 CE 규정의 변화다. CE 규정 개정은 2012년 프랑스 PIP사 인공 유방 보형물에 공업용 실리콘으로 만든 발암성 유방 성형 보형물이 사용된 데서 비롯됐다. 이로 인해 수십 명이 암에 걸리고 이식 받은 수십만 명이 검사를 받는 사태가 발생했다.

결국 의회가 중심이 돼 이해 당사자 및 EU 관련 기관들과 협의·조정을 거쳤다. 합의안을 만드는데 4년의 시간이 걸렸고 지난해 7월 상임위원회를 통과했으며 올해 시행을 앞두고 있다.

새로 발효된 법규는 EU에서 최상위 법규로 회원국 전체에 일괄적으로 적용되며 기존 독일 의료기기 지침보다 상위법으로 기존 지침들은 대체될 예정이다. 일반 의료기기 지침과 능동 이식형 의료기기 지침은 EU의료기 규정으로 편입, 통합될 예정이다.

또한 체외진단 의료기기 지침은 EU 체외진단 의료기기 규정으로 편입돼 올해부터 독일 시장은 물론 유럽 시장에 판매되는 의료기기는 의료기기 규정, 체외진단 의료기기 규정을 따라야 한다.

지난 2월 22일 의료기기 규정(MDR)의 최종적 틀을 EU에 제출했고 지난 7일 EU 의회 내 첫 번째 독회, 다음 달 중 두 번째 독회가 예정돼 있다. 올해 하반기에 법규를 공시하고 20일 이내에 시행될 예정이다.

KOTRA 함부르크 무역관 측은 “2015년 한국의 대독일 수출이 전년대비 14% 증가해 무역적자를 점점 줄이는 상황에서 독일 의료기기 시장은 올해에도 4% 대의 꾸준한 성장이 예상되고 있어 향후 한국 기업의 수출 증가가 예상된다”고 말했다.

이어 “독일 시장 및 유럽 시장에 진출하려는 국내 기업은 이번 ‘EU 의료기기, 체외진단 의료기기 CE 규정’ 변동사항을 면밀히 검토해 철저한 준비를 해야 한다”며 “특히 변경된 등급 확인, 유럽 데이터베이스 등록 준비에 각별한 주의가 요구된다”고 밝혔다.