‘스마트 헬스케어’ 산업의 성장, ‘법과 규제’ 혁신이 우선

[산업일보]
사람의 건강관리가 점점 똑똑해지고 있다. 헬스케어와 인공지능(AI), 빅데이터, 사물인터넷, 클라우드, 나노 등의 기술들이 융합된 개념인 ‘스마트 헬스케어’를 통해 언제 어디서나 개인이 손쉽게 건강관리를 받을 수 있는 시대에 살고 있다.

전 세계적으로 스마트 헬스케어와 관련된 시장이 점차 늘어나고 있는 가운데, 국내 ‘스마트 헬스케어’ 시장의 성장을 위해서는 상대적으로 엄격한 우리의 법과 규제를 개선할 필요가 있다는 주장이 제기됐다.

지난 22일 서울 코엑스에서 진행된 ‘2018 스마트 헬스케어 컨퍼런스’에는 식품의약품안전처 등 행정 관계자뿐만 아니라 의료기기와 관련된 많은 산·학·연 관계자들이 모여 이에 대한 심도 있는 논의가 진행됐다.

이날 문용식 한국정보화진흥원장은 기조 강연에서 개방형 헬스케어 플랫폼은 이미 구축됐지만, 우리나라는 의료 정보를 활용할 수 있는 법적 여건과 정보 구분·사용 범위 등에 대한 구체적인 기준이 부족하다고 지적했다. 문용식 원장은 “더 이상 기술의 문제가 아니다. 법과 규제의 문제일 뿐이다. 미국, 일본, 중국, 영국 어디에도 원격의료에 대한 규제가 없다. 정확한 해결점을 찾아 규제를 개선해야 할 필요가 있다”며 법과 규제의 개선이 시급하다고 강조했다.

정희교 한국의료기기안전정보원장은 “인공지능, 사물인터넷(IoT), 빅데이터 등 4차 산업혁명에 대한 이슈와 관심은 나날이 증폭되고 있고, 이런 기술이 융·복합되는 스마트 헬스케어는 가장 파급력이 높은 분야로 각광받고 있다”며, 4차 산업혁명과 융·복합되는 의료기기 산업 발전을 위해서는 “신개발 제품의 ‘신속한 시장 진입’과 안전 관리가 매우 중요하고 시급하다”고 했다. 정희교 원장은 “식약처는 시시각각 변모하는 의료기기 분야 산업 정보를 수집·분석해, 스마트 융·복합 의료제품의 시장 진입을 위한 맞춤형 지원 프로그램을 지속적으로 발굴하고, 의료기기 안전 관리 및 산업화에 계속 노력해줄 것”을 당부했다.



최성락 식품의약품안전처 차장은 “정부도 미래 성장 동력인 의료기기 산업이 더욱 육성 발전될 수 있도록 여러 가지 법령 정비와 제도 개선 방안을 마련해 추진하고 있다”면서 “‘의료기기 산업 육성 및 혁신 의료기기 지원법’, ‘체외진단 무료기법 제정’ 등이 국회에 이미 제출돼 논의되고 있다. 이달 말에 국정감사가 끝나면 11월 중에 심사를 거쳐 올해 안에 공표될 것으로 기대하고 있다”고 밝혔다.

실제로 식약처는 최근 의료기기 허가와 신의료기술평가 등과 관련해 ‘통합 운영 제도’를 도입, 의료기기 시장 진입 절차를 전보다 신속하게 처리하고 있다. 기존의 의료기기 허가 절차는 허가증과 확인서, 평가 결과 공표라는 세 가지 절차를 모두 따로따로 진행하던 탓에 신제품이 시장에 진입하기까지 최대 420일이 소요되곤 했다. 이 절차를 통합심사지원팀이 동시에 진행하면 신제품의 시장 진입 기간을 약 절반 정도(최대 80~280일 소요)로 줄인다. 하지만 이 같은 내용은 사실상 알려지지 않아, 식약처 측은 다시 자리를 마련해 관계자들이 통합 운영 시스템을 이용할 수 있게끔 하겠다고 약속했다.

최성락 차장은 이어 “인공지능 등 첨단 의료 복합 기기에 대한 가이드라인을 만들어서 선제적으로 대응하고, 차세대 의료기기 프로젝트 등 여러 가지 정책을 추진하고 있다”며 “현장에서 보기에는 더딘 측면도 있겠지만, 제도 개선 사항 등을 차질 없이 추진해 규제 혁신 입장에서 법령 및 제도 정비 사안에 대한 행정을 적극적으로 해나가겠다”고 말했다.