국내서 초대형 백혈병 치료제 나올 수도

[산업일보]
국내서 개발 중인 백혈병 치료제가 사람을 대상으로 한 임상시험에서 1차 합격점을 받아 화제가 되고 있다.

가톨릭대 서울성모병원 조혈모이식센터 김동욱 교수팀(혈액내과)은 30일 기존 백혈병치료에 내성 또는 부작용이 있어 치료가 어려운 만성골수성백혈병(CML) 환자 22명에게 일양약품의 차세대 백혈병 치료제(IY5511)를 투여한 결과, 독성이나 부작용이 발견되지 않았으며 혈액 수치 개선 등의 효과가 확인됐다고 밝혔다.

보통 임상시험은 1상부터 3상까지 이뤄지는데 1상은 약의 용량과 독성 여부, 체내 약물의 동태 관찰 등을 목적으로 이뤄지며, 1상에서 결정된 용량의 적정성 여부와 약물의 효과 등의 추이를 지켜보는 2상과 인체에 확대 적용되는 3상 단계에서는 임상과 함께 제품이 출시되기도 한다.

`IY5511'은 쥐, 개, 침팬지 등을 대상으로 한 동물실험에서 기적의 백혈병치료제로 불리는 `글리벡'에 비해 30배 이상 되는 효과를 보여 주목을 받아 현재는 정부 연구비 38억원이 지원되고 있다.

연구팀은 이번 임상1상에서 약의 용량을 100㎎에서 1천㎎까지 늘리며 안전성과 유효성을 검사한 결과, 1천㎎을 투여해도 독성이 나타나지 않았으며, 전체 22명 중 16명(73%)에게서 어떠한 병의 진행이나 부작용이 없었다고 설명했다.

또한, 이 치료제는 항 백혈병 효능이 약의 용량이 증가하는데 비례했으며, 상당수의 환자에게서 혈액 수치 및 백혈병의 원인인 `필라델피아 암 염색체'를 줄이는 세포 유전학적 반응이 나타났다고 의료진은 덧붙였다.

하지만, 이 치료제는 기존 백혈병 치료제들처럼 환자의 상태에 따라 효과가 다르게 나타나 만성기와 가속기 환자에게는 효과가 뛰어났지만, 급성기 내성 환자에겐 효과가 미미했는데, 일반적으로 만성골수성백혈병은 만성기로 있다가 가속기, 급성기를 거치며 급격히 악화된다.

빠르면 6개월에서 1년이 걸리는 이번 임상2상에서는 임상1상에서 안전성이 입증된 하루 1천㎎보다 적은 800㎎을 투약해 구체적인 효능을 검증할 계획이다.

의료진은 이번 백혈병 치료제 개발이 성공하면 매머드급 신약이 되는 것은 물론 그동안 100% 수입에 의존했던 국내 백혈병 표적 항암제 시장(연간 700억~1천억원)의 판도가 바뀔 것으로 내다봤다.

김동욱 교수는 "연구 대상 환자 중 25%인 30~35명에서 혈액 또는 세포 유전학적반응을 보이는 효과가 입증되면 시판허가를 얻을 수 있기 때문에 예상보다 더 빨리 상용화될 수 있을 것"이라며 "특히 해외에서도 임상이 이뤄짐으로써 대상 환자를 더빨리 모집하는 것은 물론 추후 제품허가 시 해당국에서 해당국에서 임상시험을 하지않아도 되는 이점이 있다"고 말했다.


김영복 기자 asura@kidd.co.kr