신개발의료기기 허가 도우미, 의료기기 제품화에 속도↑ 첨단의료복합단지 등 6개 의료기기 관련 민관기관 협력 식품의약품안전처(이하 식약처) 식품의약품안전평가원은 새로 개발되는 의료기기가 신속하게 제품화될 수 있도록 ‘신개발의료기기 허가 도우미’ 제도를 확대·운영한다고 밝혔다.신개발의료기기는 이미 허가를 받거나 신고한 제품과 작용원리, 성능 또는 사용목적 등이 본질적으로 같지 않은 의료기기를 말하며 이번에 확대·개편되는 허가 도우미 제도는 식약처가 중심이 돼 첨단의료복합단지 등 6개 의료기기 관련 민간기관이 협력해 운영된다.지원분야는 ▲제품 설계·개발 ▲임상시험 ▲성능·안전성시험 평가 ▲허가·인증 교육 및 마케팅 지원 등의 단계별로, 의료기기 업체들이 실질적으로 필요로 하는 내용을 의료기기 관련 민간 기관들이 전담해 진행한다.또한, 식약처는 기술문서 작성, GMP 적합성인정 등 의료기기 허가·심사 방법을 사전에 지원하고, 허가도우미 제도 운영을 총괄한다

신개발의료기기 허가 도우미, 의료기기 제품화에 속도↑

첨단의료복합단지 등 6개 의료기기 관련 민관기관 협력

기사입력 2016-04-15 10:28:39

[산업일보]
식품의약품안전처(이하 식약처) 식품의약품안전평가원은 새로 개발되는 의료기기가 신속하게 제품화될 수 있도록 ‘신개발의료기기 허가 도우미’ 제도를 확대·운영한다고 밝혔다.

신개발의료기기는 이미 허가를 받거나 신고한 제품과 작용원리, 성능 또는 사용목적 등이 본질적으로 같지 않은 의료기기를 말하며 이번에 확대·개편되는 허가 도우미 제도는 식약처가 중심이 돼 첨단의료복합단지 등 6개 의료기기 관련 민간기관이 협력해 운영된다.

지원분야는 ▲제품 설계·개발 ▲임상시험 ▲성능·안전성시험 평가 ▲허가·인증 교육 및 마케팅 지원 등의 단계별로, 의료기기 업체들이 실질적으로 필요로 하는 내용을 의료기기 관련 민간 기관들이 전담해 진행한다.

또한, 식약처는 기술문서 작성, GMP 적합성인정 등 의료기기 허가·심사 방법을 사전에 지원하고, 허가도우미 제도 운영을 총괄한다

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최시영 기자 magmacsy@kidd.co.kr

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