3D프린터 제조·의료기기 가이드라인 마련

[산업일보]
삼차원프린팅 시장은 급속도로 성장하고 있지만 아직 장비, 소재, 소프트웨어 및 출력물에 대한 성능, 안정성 등의 평가 기준이 확립되지 않아 우리 기업이 관련 제품 판매 시 애로가 있었다. 특히 의료기기의 경우 안정성 및 성능평가를 위한 품목별 가이드라인이 부재해 연구개발 업체의 신속한 제품화에도 어려움이 따랐다. 이에 정부는 ‘삼차원프린팅 품질평가 가이드라인’ 및 ‘삼차원프린팅 제조 의료기기 허가심사 가이드라인’을 마련했다.

지난 9일 산업통상자원부(장관 주형환), 미래창조과학부(장관 최양희), 식품의약품안전처(처장 손문기)는 한국기술센터에서 ‘삼차원프린팅 가이드라인 설명회’를 열었다.

이번 설명회에서는 장비, 소재, 소프트웨어, 출력물 품질평가에 대한 가이드라인을 개발했다. 삼차원프린팅 장비의 품질평가 가이드라인은 장비 일반사양, 구동성능 및 장비가동 중 발생할 수 있는 초미세먼지, 휘발성유기화합물 방출 등 안정성에 대한 평가방법을 제시했다.

소재 품질평가 가이드라인으로는 재료크기, 주성분감별 등 소재의 적합성과 기계·물리적 특성을 평가하는 방법을 내놓았으며. 소프트웨어의 경우 주요 특성인 ‘적층제조파일 포맷 적합성’, ‘적층제조 데이터 교환기능 적합성’ 및 일반적인 소프트웨어 품질인증에 적용하는 호환성, 이식성 등에 대한 적합성 평가방법을 개발했다.

삼차원프린팅 장비, 소재를 활용해 제작된 출력물의 가이드라인은 제작 목적에 따른 형상, 기계·화학적 특성 및 신뢰성을 측정하는 방법이며 맞춤형 개인용품, 스마트금형, 자동차 내장재 등 총 8종의 출력물에 대한 가이드라인을 확립했다.

한편, 삼차원프린팅 의료기기 가이드라인은 무릎 관절, 엉덩이 관절 등 정형용 임플란트와 치과용 임플란트 고정체를 제조하는 업체들이 해당 제품에 대한 안정성과 성능을 확보할 수 있도록 시험항목과 시험방법 등 제품 개발 시 고려해야 할 사항을 안내하기 위해 마련됐다.

주요 내용은 정형용 임플란트와 치과용 임플란트 고정체 각각에 대한 ▲시험규격 설정 시 고려해야 할 사항 ▲생물학적 안전과 성능에 대한 시험항목 및 평가시험자료 ▲물리·화학적 특성에 대한 평가항목, 시험방법 등이다.

이번 발표된 가이드라인을 통해 국산 삼차원프린팅 제품의 신뢰성을 입증하고 이를 바탕으로 국내외 판로개척에 도움이 되는 한편 저품질 외산 장비로부터 국내 산업을 보호하는 기대효과가 나타날 것으로 기대된다.