어린이용 인공혈관 등 희소의료기기 지정 희귀·난치질환자 치료를 위한 희소의료기기 수급이 강화된다.식품의약품안전처는 국내 희귀·난치질환자 치료에 필수적이지만 시장 공급이 원활하지 않은 의료기기가 제 때 공급될 수 있도록 어린이용 인공혈관 등 31개 제품을 희소의료기기로 지정, 19일 공고한다고 밝혔다. 식약처장이 직접 희소의료기기로 지정해 희귀·난치 질환자들의 치료 기회를 보장하기 위한 것으로 보인다.식약처에 따르면, 희소의료기기로 지정된 제품은 대상 환자수가 적은 것을 고려해 임상시험 증례수가 적어도 허가·심사 자료로 인정되며, 허가 시 신속 심사 대상이 될 수 있다. 그 동안 희소의료기기 대상 선정은 대한소아심장학회 등 의료계 전문가들 의견수렴을 거쳐 지난 6월 공고안을 마련했으며, 의료기기위원회 심의를 통해 최종 결정됐다.

어린이용 인공혈관 등 희소의료기기 지정

기사입력 2018-09-19 09:17:12

[산업일보]
희귀·난치질환자 치료를 위한 희소의료기기 수급이 강화된다.

식품의약품안전처는 국내 희귀·난치질환자 치료에 필수적이지만 시장 공급이 원활하지 않은 의료기기가 제 때 공급될 수 있도록 어린이용 인공혈관 등 31개 제품을 희소의료기기로 지정, 19일 공고한다고 밝혔다. 식약처장이 직접 희소의료기기로 지정해 희귀·난치 질환자들의 치료 기회를 보장하기 위한 것으로 보인다.

식약처에 따르면, 희소의료기기로 지정된 제품은 대상 환자수가 적은 것을 고려해 임상시험 증례수가 적어도 허가·심사 자료로 인정되며, 허가 시 신속 심사 대상이 될 수 있다.

그 동안 희소의료기기 대상 선정은 대한소아심장학회 등 의료계 전문가들 의견수렴을 거쳐 지난 6월 공고안을 마련했으며, 의료기기위원회 심의를 통해 최종 결정됐다.

어린이용 인공혈관 등 희소의료기기 지정

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