의료기기 ‘기구·기계류’ 승인 증가

[산업일보]
국내제조 의료기기가 지난 2012년에 비해 허가용 임상건수는 23건이 늘어났으나, 연구자용 임상건수는 2012년(10건)과 변화가 없어, 제품 출시를 위한 허가용 임상시험이 활발한 것으로 조사됐다.
수입 의료기기의 임상시험 승인 감소는 연구용 임상시험과 허가용 임상시험 모두 2012년에 비해 각각 18건과 4건씩 줄어든데 따른 것으로 풀이된다.

식품의약품안전처는 지난해 의료기기 임상시험계획 승인현황을 조사한 결과, 총 승인건수는 77건으로 2012년(76건)과 비슷한 수준이었다. 같은 기간 국내제조 의료기기는 40건에서 63건으로 늘어난 반면, 수입 의료기기는 36건에서 14건으로 줄었다고 밝혔다.

21일 식약처에 따르면 지난해 승인된 의료기기 임상시험계획의 특징은 ▲국내제조 의료기기 임상시험의 지속 증가 ▲인체조직 및 기능 대치품, 내장 기능 검사용 기기 등 집중 ▲임상시험기관의 수도권 집중 현상 등을 보였다.
국내제조 의료기기의 임상시험은 2011년 이후 매년 지속적으로 증가하고 있으며, 허가를 위한 임상시험은 지난해의 경우 53건으로 2012년(30건)에 비해 76% 증가했다.

이같은 증가세는 지난해 12월 공산품에서 의료기기로 전환된 체외진단분석기용 시약 중 국내제조 임상시험이 2012년(1건)에 비해 2013년(10건)에 많이 증가했고 세계 최초로 개발된 몸에 녹는 금속을 이용한 특수재질골절합용나사의 임상시험 등이 승인됐기 때문으로 보고 있다.
이와 달리 수입 의료기기 임상시험은 2010년부터 2012년까지 증가했으나 지난해는 감소세로 돌아섰다.
이는 2012년에 17건 승인된 ’초전도자석식전신용자기공명전산화단층촬영장치(MRI)‘의 임상시험이 지난해에는 4건 밖에 승인되지 않은데 기인한 것으로 분석됐다.

의료기기 유형별로는 ‘기구·기계류’(46%,35건), ‘의료용품류’(35%,27건), ‘체외진단용시약류’(19%,15건) 순으로 승인됐고 ‘치과재료류’는 승인이 없었다.

품목별로는 ‘인체조직 및 기능 대치품’이 17건으로 가장 많이 승인되었으며, ‘내장 기능 검사용 기기’가 8건, ‘분자유전 검사용 시약’이 6건 등의 순이었다.
급별로는 4등급이 25건, 3등급이 33건, 2등급이 19건 이었다.
지난해 12월에 공산품에서 의료기기로 전환된 체외진단분석기용 시약의 임상시험은 2012년 6건에서 2013년 15건으로 증가했다.

식약처는 의료기기 임상시험의 활성화를 지원하고 임상시험 증가에 대비하기 위하여 임상시험의 위험도에 따른 승인절차 차등화 제도를 도입하는 등 국제조화를 추진할 예정이라고 밝혔다.

또한, ‘의료기기정보기술지원센터’를 통해 의료기기 개발자, 임상시험 시험자 등에 대한 교육 및 지원을 강화할 방침이다.