의료기기 시장 진입 대폭 빨라질 전망

[산업일보]
신 의료기술 의료기기 허가기간이 ‘의료기기 허가·신의료기술 평가 통합운영 시범사업’으로 1년에서 5개월로 단축돼 의료기기의 시장진입이 대폭 빨라질 것으로 예상된다고 보건복지부(이하 복지부)는 밝혔다.

지금까지는 의료기기의 시장 진입을 위해서는 식품의약안전처(이하 식약처) 의료기기 허가 후 신 의료기술평가를 순차적으로 거쳐야 했고 이 절차를 거치려면 1년이 걸렸었다. 하지만 이번 시범사업에 따라 기존보다 3~9개월 단축된다.

의료기기 허가와 신의료기술평가가 하나의 제도와 같이 ▲업체는 식약처에 한 번만 신청하고 ▲심의 과정에서 식약처와 복지부가 검토내용을 조율하며 ▲조율된 결과가 반영된 통합 허가증만 받으면 시장진입이 가능하다는 점에서 기존 절차와 차이가 있다.

의료기기와 의료기기를 이용한 의료기술의 사용 목적이 동일하고 허가 시 사람을 대상으로 하는 임상시험이 필요한 의료기기가 적용대상이다. 업체가 통합 신청서를 식약처에 제출하면 의료기기 허가와 복지부의 신 의료기술평가가 동시에 시작된다.

식약처와 복지부는 이 외에도 추가로 제도개선으로 신 의료기술평가의 간소화, 현장과의 소통 강화를 추진할 계획이다.

상반기 중에는 안전성 우려가 낮은 검사 분야 중 핵심 원리가 동일한 경우 평가대상에서 제외해 허가 후 바로 시장진입이 가능한 대상을 2배 확대할 계획이다. 7월부터는 의료기기 업체가 의료기기 업체가 의료기기 허가 시에만 사용하던 임상시험 자료를 신 의료기술평가 시에도 활용할 수 있도록 의료기기 법령에 따라 신 의료기술평가 검토에 활용할 계획이다.

이와 함께, 보건의료연구원에 ‘고객소통 제도개선팀’을 설치해 신 의료기술평가 신청 전에는 사전상담을 적극 실시하고 신청 후에는 평가 진행 상황 안내를 강화하고 신청인의 소명 절차에 대한 홍보를 강화해 의료기기 업체 등이 이 절차를 몰라 필요한 의견을 개진하지 못하는 사례르 방지해나갈 계획이다.

식약처와 복지부 관계자는 “통합운영 시법사업을 신청한 경우에는 시장진입 기간 단축, 신청 및 회신이 편리해지는 효과가 있다”며 “7월까지 진행되는 시범사업 동안 최대한 많은 업체가 신청해 혜택을 받으시기를 바란다”고 밝혔다.