의료기기 전기·기계적 안전 공통규격 발표

[산업일보]
식품의약품안전처(이하 식약처)가 의료기기 적용범위, 적용 방법에 대한 전기·기계적 안전에 관한 공통기준규격 적용에 대해 밝혔다.

국제규격 IEC 60601-1과 부합화된 ‘의료기기의 전기·기계적 안전에 관한 공통기준규격’은 의료기기법 제2조에 정의된 의료기기 중 전기, 전자회로를 사용하는 기구·기계·장치의 안전을 평가하기 위한 기준 및 시험방법을 규정하고 있다.

최근 고시된 내용에 따르면 공통기준규격이 개정돼 3.1판인데 수입하려는 제품의 해외 제조원 성적서는 3판으로 시험한 자료밖에 없을 경우 제조원의 성적서가 국제규격 IEC 60601-1 3판에 따라 시험한 자료가 맞고 ‘의료기기의 허가·신고·심사 등에 관한 규정’ 인정요건에 적합한 자료라면 인정 가능하다.

전기를 사용하는 의료기기가 ‘의료기기 기준규격’ 적용범위에 해당하지 않을 경우 의료기기 등급분류 기준의 2등급 이상에 해당되며 ‘의료기기 기준규격’ 적용범위에 포함되지 않는 제품이라면 공통기준규격 3판 또는 3.1판을 적용해야 한다.

전기회로가 포함돼 있는데 ‘의료기기 기준규격’ 적용범위에 해당될 때 2판을 적용해도 무방하다. 현행 ‘의료기기 기준규격’이 공통기준규격 2판과 조화된 기준규격인 경우 3판, 3.1판과 조화된 ‘의료기기 기준규격’으로 개정 고시 되기 전까지는 공통기준규격으로 2판 적용이 가능하다.

또한 사용제품이 이전 2판으로 시험해 허가를 받고 제품 변경사항 없이 허가를 유지해온 경우 최근 고시된 내용을 적용하지 않아도 된다. 현행 공통기준규격 고시가 시행되기 전 허가된 제품이라면 3판, 3.1판을 적용하지 않아도 된다.

사용하고 있는 제품이 허가 당시 ‘의료기기 기준규격’이 있어 해당 규격을 적용해 허가를 받았는데 ‘의료기기 기준규격’이 개정될 경우 안전성 및 유효성에 영향을 미칠 경우 3판, 3.1판 적용을 하지 않아도 된다.

‘의료기기 기준규격’에서 ‘의료기기의 전기·기계적 안전에 관한 공통기준규격’에 적합해야 한다는데 이 내용에 대해 잘 모를 경우 ‘의료기기 기준규격’이 3판 또는 3.1판 공통 기준규격과 부합화 돼 있는지 확인해야 한다. ‘의료기기 기준규격’에서 규정하는 요구사항의 번호가 공통기준규격 2판 번호와 일치하는지 3판과 일치하는지 확인해보면 공통기준규격 적용대상을 쉽게 구분할 수 있다.

개별규격에 필수성능에 대한 추가 요구사항이 없을 경우 공통기준규격의 4.3절 필수성능에 대한 요구사항을 적용해 필수성능을 설정해야 하지만 개별규격에 추가적인 필수성능에 대한 요구사항이 없다고 필수성능 설정을 하지 않아도 되는 것은 아니다.