식약처, 맞춤형 의료기기 신속사용제도 도입

[산업일보]
식품의약품안전처(이하 식약청)장이 3D 프린팅 의료기기 제조업체 현장을 방문했다.

식약처는 손문기 식약처장이 9일 3D 프린터를 이용해 의료기기를 제조하고 있는 업체 (주)메디쎄이를 방문한다고 밝혔다.

이번 현장 방문은 원재료 입고부터 최종 제품에 이르기까지 3D 프린팅 의료기기가 만들어지는 과정을 직접 확인하고 3D 프린팅 의료기기 개발 현황, 애로사항 등 현장의 목소리를 듣기 위해 마련됐다.

현재 국내에서 허가·신고된 3D 프린팅 의료기기는 광대뼈나 두개골 결손부위에 사용하는 체내 이식형 의료기기와 임플란트 등 수술부위를 표시·안내하기 위한 수술용 가이드 등 6개사, 18개 제품이다.

식약처는 그 동안 3D 프린팅 의료기기 산업 발전을 위해 환자 수술 부위에 맞게 맞춤 생산할 수 있는 3D 프린팅 의료기기 특성을 반영한 허가·심사제도 마련 등 다양한 지원 정책을 추진해 오고 있다.

우선 3D 프린팅 의료기기가 신속하게 제품화될 수 있도록 3D 프린팅 의료기기 개발에 공통적으로 적용할 수 있는 가이드라인과 품목별로 제품 개발 시 고려해야 할 안전성과 성능 평가 방법 등을 제시하는 가이드라인을 발간·제공하고 있다.

또한 제품 개발에 시행착오를 줄일 수 있도록 3D 프린팅 의료기기를 포함한 유망 의료기기를 매년 20개씩 선정해 제품 개발단계부터 제품화까지 각 단계별로 맞춤 컨설팅 하는 ‘차세대 의료기기 100 프로젝트’를 운영하고 있다.

아울러 대체 의료기기 또는 다른 치료 방법이 없는 응급 상황에서 의사의 책임 하에 3D 프린팅 의료기기가 허가 범위를 벗어날 경우 사전 변경허가 없이 환자 맞춤으로 제품을 제조해 환자에게 신속하게 사용할 수 있도록 맞춤형 의료기기 신속사용제도를 도입했다.

식약처는 앞으로도 산업 현장 의견을 청취하기 위한 자리를 지속적으로 마련하는 등 의료기기 산업 발전을 위해 업계와 소통하고 국민 건강 증진에 기여할 수 있도록 정책적 지원을 아끼지 않겠다고 밝혔다.