바이러스(코로나19 바이러스 포함)진단 검사용 품질분량 검체 회수조치 바이러스(코로나19 바이러스 포함)진단 검사를 위해 환자에게서 채취한 검체를 검사기관(장소)까지 옮길 때 사용되는 배지 중 품질불량이 확인돼 회수조치됐다. 식품의약품안전처는 의료기기제조업체인 '아산제약㈜(경기도 화성시 소재)'이 제조·판매한 ‘검체 수송배지’ 중 일부 제조번호에서 변색되는 품질불량이 있어, 지난 16일부터 영업자 자진회수를 진행하고 있다고 21일 밝혔다.식약처는 변색된 제품 뿐 아니라 동일 제조번호에서 생산된 모든 제품을 신속히 회수하도록 조치했으며, 해당 제품을 구매한 의료기관 등은 사용을 중단하고 제조업체 회수에 적극 협조해 줄 것을 요청했다.-. 변색 원인은 무엇인가▲제조 공정 최종단계에서 배지를 소량으로 분주하기 위한 분주통 및 노즐이 오염된 것으로 추정(멸균 조건 미흡)-. 불량 원인은 해결된 건가▲분주통 등의 멸균조건을 적정시간으로 조치해 시정조치 완료했으며, 이후 생산 제품에는 유사 사례가 발생하지 않음-. 오염 여부는 확인이 가능한가▲제품에 pH 지시약인 페놀레드가 첨가돼 정상 제품은 분홍색(중성)이고 오염되면 노란색(산성)으로 변함에 따라 육안으로 쉽게 확인이 가능함-. 회수 수량은 얼마나▲회수 대상량은 26,850개(제조번호 D1008, 제조일자 2020.4.1), 현재 회수량(4.20 15시 기준) : 9,550개 -. 불량 제품이 사용됐을 수 있나▲불량 제품은 오염 등으로 변색된 경우 육안으로 쉽게 확인할 수 있으며, 의료 전문가가 사용하는 제품으로 불량 제품을 사용할 가능성은 없음-. 앞으로 이 제품에 대한 품질관리 강화 방안이 있다면▲이 제품 제조업체들의 준수사항 및 품질관리 적정여부 모니터링 및 현장지도를 실시할 예정

바이러스(코로나19 바이러스 포함)진단 검사용 품질분량 검체 회수조치

기사입력 2020-04-21 07:40:40

[산업일보]
바이러스(코로나19 바이러스 포함)진단 검사를 위해 환자에게서 채취한 검체를 검사기관(장소)까지 옮길 때 사용되는 배지 중 품질불량이 확인돼 회수조치됐다.

식품의약품안전처는 의료기기제조업체인 '아산제약㈜(경기도 화성시 소재)'이 제조·판매한 ‘검체 수송배지’ 중 일부 제조번호에서 변색되는 품질불량이 있어, 지난 16일부터 영업자 자진회수를 진행하고 있다고 21일 밝혔다.

식약처는 변색된 제품 뿐 아니라 동일 제조번호에서 생산된 모든 제품을 신속히 회수하도록 조치했으며, 해당 제품을 구매한 의료기관 등은 사용을 중단하고 제조업체 회수에 적극 협조해 줄 것을 요청했다.

-. 변색 원인은 무엇인가
▲제조 공정 최종단계에서 배지를 소량으로 분주하기 위한 분주통 및 노즐이 오염된 것으로 추정(멸균 조건 미흡)

-. 불량 원인은 해결된 건가
▲분주통 등의 멸균조건을 적정시간으로 조치해 시정조치 완료했으며, 이후 생산 제품에는 유사 사례가 발생하지 않음

-. 오염 여부는 확인이 가능한가
▲제품에 pH 지시약인 페놀레드가 첨가돼 정상 제품은 분홍색(중성)이고 오염되면 노란색(산성)으로 변함에 따라 육안으로 쉽게 확인이 가능함

-. 회수 수량은 얼마나
▲회수 대상량은 26,850개(제조번호 D1008, 제조일자 2020.4.1), 현재 회수량(4.20 15시 기준) : 9,550개

-. 불량 제품이 사용됐을 수 있나
▲불량 제품은 오염 등으로 변색된 경우 육안으로 쉽게 확인할 수 있으며, 의료 전문가가 사용하는 제품으로 불량 제품을 사용할 가능성은 없음

-. 앞으로 이 제품에 대한 품질관리 강화 방안이 있다면
▲이 제품 제조업체들의 준수사항 및 품질관리 적정여부 모니터링 및 현장지도를 실시할 예정

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김예리 기자 yrkim@kidd.co.kr

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