'첨단재생바이오법' 시행령 국무회의 의결

[산업일보]
첨단재생바이오법 시행을 위한 구체적 절차 및 세부사항이 마련됐다.

식품의약품안전처와 보건복지부는 '첨단재생바이오법'이 자난해 8월27일 공포한 이후 시행령 제정안이 25일 열린 국무회의에서 의결됐다.

이번에 제정한 시행령은 '첨단재생바이오법' 시행을 위해 법률에서 위임한 세부사항을 규정하기 위한 것으로, 제정된 시행령의 주요 내용은 다음과 같다.

첨단재생의료 및 인체세포등의 범위 등(안 제2조~제4조)
치료방법별로 세포치료, 유전자치료, 조직공학치료, 융복합치료 4개로 분류하고, 사람 또는 동물로부터 유래한 세포·조직, 또는 이를 조작, 가공, 제작 등 방법으로 처리한 것으로 규정했다. 임상연구의 위험도는 의료기관에서 연구계획 작성 시 자체적으로 위험도를 구분하기 위한 기준 제시다.

기본계획의 수립 등(안 제5조~제9조)
기본계획은 5년 주기로 수립 예정이다. 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 기본계획과 이에 따른 연차별 시행계획 수립 절차, 관계부처, 범정부 민관협력(거버넌스)인 정책심의위원회 운영 등을 규정하고 있다.

첨단재생의료 임상연구 실시(안 제10조~제25조)
재생의료기관의 연구계획 작성 및 제출방법, 제출자료 등 연구계획 심의 신청에 필요한 구체적 절차·방법 등을 규정해 놓았다.

재생의료기관이 제출한 연구계획에 대한 심의 절차 등 규정, 세포처리시설로 허가받기 위한 시설·장비·인력 기준 및 세포처리업무 시 기록·보고 의무 등 준수사항, 재생의료기관에서 생성한 임상연구 정보의 체계적 수집·관리를 위한 정보시스템 구축·운영 및 이를 통한 환자(연구대상자) 안전관리, 장기추적조사계획 수립 등이다.

첨단바이오의약품 특성에 맞는 관리체계 강화(안 제26조~제36조)
허가·신고에 필요한 작업소·보관소·시험검사실·기록보관실 등 시설기준 규정과 인체세포등 관리업 허가기준에 필요한 시설·장비·인력 기준을 마련하고, 품질관리체계에 포함될 사항에 대해서도 규정했다.

당초 복지부는 의료기관의 준비기간 등을 고려해 법 시행 3개월 전인 6월까지 하위법령 제정을 완료하고, 제정 법령에 근거해 재생의료기관 지정, 심의위원회 사무국 등 제반 기반시설(인프라) 구축을 법 시행 전까지 완료할 계획이었다. 코로나19 총력 대응으로 심의위원회 구성, 재생의료기관 지정, 추가적인 행정고시 등이 아직 완비되지 않은 상황이다.

이에, 9월 중 코로나19 대응 강화를 위한 질병관리본부의 질병관리청으로의 조직개편에 맞춰 첨단재생의료 관련 필수조직들이 함께 설치한다. 전담부서를 중심으로 신속한 재생의료기관 지정 등 필요한 사항을 완비해 올해 법이 시행될 수 있도록 할 계획이다.

보건복지부 보건의료기술개발과는 “의료기관에서 하위법령에 맞춰 준비할 시간도 없이 법 시행을 맞이하게 된 점에 대해 우선 양해를 부탁드린다”며 “코로나19 대응으로 업무추진이 어려운 상황에서 법 시행에 꼭 필요한 정부 내 하위법령, 필수조직, 예산 마련 작업에 주력했고, 이를 토대로 연 내에는 차질없이 법이 시행될 수 있도록 최선을 다하겠다”라고 말했다.

식품의약품안전처 바이오의약품정책과는 “이번 시행령 제정으로 첨단바이오의약품 등 제조에 필요한 시설기준을 정하고, 장기추적조사 절차·방법 등을 정해 안전관리에 필요한 기반을 마련했다”면서 “법에서 위임한 사항을 정한 행정규칙을 최대한 이른 시일 내에 마련해 시행하겠다”라고 밝혔다.