6개월~3세미만의 영유아에 신종플루 백신 허가 식품의약품안전청은 이달 초 허가를 보류했던 (주)녹십자의 영,유아(6개월~3세 미만)용 신종인플루엔자 예방 백신을 11월16일 전문가 회의를 거쳐 허가하기로 최종 결정했다고 밝혔다.이번에 허가된 영,유아용 백신의 용법 용량은 7.5㎍/0.25mL, 2회 접종으로 정해졌다.식약청은 이날 중앙약사심의위원회와 예방접종심의위원회 합동회의에서 영,유아용 백신 임상시험의 자료를 심의,검토한 결과, 안전성에는 문제가 없었고, 백신의 유효성을 판단하는 지표 중 2가지 항목에서 국제기준을 충족하는 점 등을 고려하여 신종인플루엔자가 대유행하는 현시점에서 백신 접종이 영,유아 건강에 훨씬 유익하다는 결론을 내렸다.식약청은 항체양전율, 기하항체증가비, 항체생성율 등 3가지 면역원성 평가지표 중 항체생성율이 53%로 국제기준(70%)을 만족하지는 못했으나, 백신자체의 품질(효과)에 대한 평가지표인 항체양전율(50%)이 국제기준(40%)를 만족하였고, 기하항체가증가비(3.9)도 국제기준(2.5)을 충족하였으므로 백신 접종 효과가 있을 것이라는 판단에 허가했다고 배경을 설명했다.곽은숙기자 daara01@kidd.co.kr$$$$$

6개월~3세미만의 영유아에 신종플루 백신 허가

기사입력 2009-11-17 08:14:34

[산업일보]
식품의약품안전청은 이달 초 허가를 보류했던 (주)녹십자의 영,유아(6개월~3세 미만)용 신종인플루엔자 예방 백신을 11월16일 전문가 회의를 거쳐 허가하기로 최종 결정했다고 밝혔다.

이번에 허가된 영,유아용 백신의 용법 용량은 7.5㎍/0.25mL, 2회 접종으로 정해졌다.

식약청은 이날 중앙약사심의위원회와 예방접종심의위원회 합동회의에서 영,유아용 백신 임상시험의 자료를 심의,검토한 결과, 안전성에는 문제가 없었고, 백신의 유효성을 판단하는 지표 중 2가지 항목에서 국제기준을 충족하는 점 등을 고려하여 신종인플루엔자가 대유행하는 현시점에서 백신 접종이 영,유아 건강에 훨씬 유익하다는 결론을 내렸다.

식약청은 항체양전율, 기하항체증가비, 항체생성율 등 3가지 면역원성 평가지표 중 항체생성율이 53%로 국제기준(70%)을 만족하지는 못했으나, 백신자체의 품질(효과)에 대한 평가지표인 항체양전율(50%)이 국제기준(40%)를 만족하였고, 기하항체가증가비(3.9)도 국제기준(2.5)을 충족하였으므로 백신 접종 효과가 있을 것이라는 판단에 허가했다고 배경을 설명했다.

곽은숙기자 daara01@kidd.co.kr

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