임신테스트기 편의점 판매 추진 논란 해명 식품의약품안전처(처장 정승)는 ‘임신테스트기 편의점 판매 추진’은 사실이 아니라고 해명했다.식약처에따르면 임신진단시약 등 일부 체외진단용시약은 의약품으로 관리돼 품질관리 등 국제 관리기준에 맞지 않아 체외진단용시약의 의료기기 관리 일원화를 추진 중에 있다.임신진단시약이 의료기기로 전환되더라도 “약국이나 의료기기 판매업” 신고한 장소에서만 판매가 가능기때문에 편의점에서 자유롭게 판매되는 것은 아니라는 설명이다.식약처는 체외진단용시약의 의료기기 관리 일원화로 GMP(Good Manufacturing Practice, 제조 및 품질관리체계) 심사 의무화 등 국제기준이 적용돼 품질관리가 강화되고 질병의 조기진단으로 국민건강 증진에 기여할 것으로 기대한다고 밝혔다.식약처는 모든 의료기기는 판매업 신고를 한 곳에서만 판매가능하다는 점을 분명히 하고 체외진단용의약품이 의료기기로 전환될 경우 약국 및 의료기기판매업소에서 판매할 수 있다고 덧붙였다. 체외진단용 시약이란 사람에서 채취한 검체를 체외에서 검사해 건강 또는 질병의 진단 및 모니터링 등에 필요한 정보를 제공하는 목적으로 사용하는 제품으로 시약, 분석기, 소프트웨어 등이 포함된다.임신진단시약과 관련, 미국, 유럽, 캐나다, 호주 등 선진국은 의료기기로 관리하고 있으며 미국의 경우 임신테스트기, 콜레스테롤측정, HIV검사 등 체외진단용시약의 인터넷 판매가 이루어지고 있다. 일본은 의약품으로 분류하나 관리체계는 의료기기 규정에 따르고 있다.한편 청소년성문화 교육관련 시민단체에서는 임신진단시약의 구매 접근성 확대가 조기성교육에 도움이 됨으로 오히려 긍정적 기능이 크다는 입장이다.

임신테스트기 편의점 판매 추진 논란 해명

기사입력 2013-09-06 13:53:39

[산업일보]
식품의약품안전처(처장 정승)는 ‘임신테스트기 편의점 판매 추진’은 사실이 아니라고 해명했다.

식약처에따르면 임신진단시약 등 일부 체외진단용시약은 의약품으로 관리돼 품질관리 등 국제 관리기준에 맞지 않아 체외진단용시약의 의료기기 관리 일원화를 추진 중에 있다.

임신진단시약이 의료기기로 전환되더라도 “약국이나 의료기기 판매업” 신고한 장소에서만 판매가 가능기때문에 편의점에서 자유롭게 판매되는 것은 아니라는 설명이다.

식약처는 체외진단용시약의 의료기기 관리 일원화로 GMP(Good Manufacturing Practice, 제조 및 품질관리체계) 심사 의무화 등 국제기준이 적용돼 품질관리가 강화되고 질병의 조기진단으로 국민건강 증진에 기여할 것으로 기대한다고 밝혔다.

식약처는 모든 의료기기는 판매업 신고를 한 곳에서만 판매가능하다는 점을 분명히 하고 체외진단용의약품이 의료기기로 전환될 경우 약국 및 의료기기판매업소에서 판매할 수 있다고 덧붙였다.

체외진단용 시약이란 사람에서 채취한 검체를 체외에서 검사해 건강 또는 질병의 진단 및 모니터링 등에 필요한 정보를 제공하는 목적으로 사용하는 제품으로 시약, 분석기, 소프트웨어 등이 포함된다.

임신진단시약과 관련, 미국, 유럽, 캐나다, 호주 등 선진국은 의료기기로 관리하고 있으며 미국의 경우 임신테스트기, 콜레스테롤측정, HIV검사 등 체외진단용시약의 인터넷 판매가 이루어지고 있다. 일본은 의약품으로 분류하나 관리체계는 의료기기 규정에 따르고 있다.

한편 청소년성문화 교육관련 시민단체에서는 임신진단시약의 구매 접근성 확대가 조기성교육에 도움이 됨으로 오히려 긍정적 기능이 크다는 입장이다.

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온라인 뉴스팀 kidd@kidd.co.kr

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