EU, 의료기기 규제 강화 돌입

[산업일보]
유럽연합(이하 EU)이 의료기기 규제 강화 초읽기에 들어갔다. 개발, 승인, 시판과 사용 이후 단계에 이르기까지 검사, 감독, 윤리규정 대폭 강화가 예상된다.

KOTRA 코펜하겐 무역관에 따르면 유럽의회 내 환경·보건·식품 안전위원회에서는 의료기기 및 체외진단기 규제 및 감독을 대폭 강화하는 법안이 지난달 15일 통과됐다. 개발, 승인, 시판과 사용 이후 단계에 이르기까지 안전과 품질 관련 검사, 감독, 윤리규정 등을 강화하는 내용이 주요 골자다.

유럽의회 내 환경·보건·식품 안전위원회에서 본 규제안이 승인됨으로써 오는 9월 각료 이사회의 승인만이 남은 상황이다. 승인 이후 초안은 EU 회원국 언어로 번역이 이뤄지면, 각국의 규정안이 이사회 및 의회에서 승인되고 법안 공고 이후 3년 뒤 의료기기 규제 발효, 5년 뒤 체외진단기 규제가 발효될 예정이다.

해당국에서 법적으로 일회용 의료용품 재활용을 승인하지 않는 한, 일회용품 재활용이 금지된다. 국가에서 재활용을 승인할 경우, 재활용 담당기관이나 담당자에게 오리지널 제조업체와 동등한 책임을 부과한다. 이로 인해 승인기관에 대한 관리 및 통제가 강화된다.

또한 센트럴 유러피안 데이터베이스를 구축해 개별 의료기기별로 제조업체, 승인기관, 임상실험 결과, 인증서, 관련 사고내역 등을 확인할 수 있도록 지원한다. 아울러 의료기기에 대해 개별기기 신원확인번호 제도를 도입해 제품의 판매나 시술 이후의 모니터링도 강화한다.

코펜하겐 무역관측이 현지 덴마크 의료기기 협회 담당자를 만난 내용도 공개했다. 무연관에 따르면 이 담당자는 “메디컬 스타트업이 많은 덴마크에서는 의료기기협회를 중심으로 제조업체의 임상실험 결과 제출 부담 조항 신설에 대해 상당히 민감하게 반응한다”며 “덴마크 정부 당국을 통해 본 조항 개정을 위한 활발한 활동을 개진할 예정이라, 향후 변화 여부에 귀추가 주목되는 상황”이라고 말했다.

KOTRA 코펜하겐 무역관은 “한국 의료기기 업체들도 EU에 진출하는 사례가 최근 늘고 있어 영향이 불가피할 것으로 예상된다”며 “이에 따라 관련 업계에서는 이번 개정안에 대해 면밀한 검토가 필요하다”고 밝혔다.