2013년 이전 허가받은 등 3·4등급 의료기기 재평가 식품의약품안전처는 국민들이 의료기기를 안전하게 사용할 수 있도록 2013년 이전에 허가 받은 3·4등급 의료기기 중 427개 제품(47개 품목)에 대한 재평가 결과, 34개 제품에 대한 허가사항이 변경됐다.식품의약품안전처는 2일 재평과 결과에 대한 공고를 한다고 밝혔다.변경 주요 내용은 ▲사용방법 및 사용 시 주의사항 변경(17개 제품) ▲사용 시 주의사항 변경(17개 제품)이다.요실금치료용띠의 경우 의료진들은 임산부, 요로감염이 있는 환자 등에게 사용하지 말고, 수술한 환자는 수술 후 무거운 것을 들거나 사이클링, 수영 등의 다리를 심하게 움직이는 운동을 해서는 안 된다는 내용을 사용 시 주의사항에 추가했다.안과용레이저수술기에 대해서는 의료인 등의 눈 보호를 위해 파장에 맞는 방어용 안경을 착용해야 하고, 알코올이나 인화성 마취제 등 인화성 물질이 주변에 있어 폭발 위험성이 있는 경우 해당 기기를 작동하면 안 된다는 내용을 사용 시 주의사항에 반영했다.이번 재평가는 해당업체로부터 제출받은 부작용 등 이상사례, 안전성 자료, 임상자료, 논문 등 안전성‧유효성 자료를 토대로 검토한 뒤, 의료계‧학계‧전문가‧소비자단체 등으로 구성된 의료기기위원회 심의를 거쳤다.

2013년 이전 허가받은 등 3·4등급 의료기기 재평가

기사입력 2018-10-02 15:15:41

[산업일보]
식품의약품안전처는 국민들이 의료기기를 안전하게 사용할 수 있도록 2013년 이전에 허가 받은 3·4등급 의료기기 중 427개 제품(47개 품목)에 대한 재평가 결과, 34개 제품에 대한 허가사항이 변경됐다.

식품의약품안전처는 2일 재평과 결과에 대한 공고를 한다고 밝혔다.

변경 주요 내용은 ▲사용방법 및 사용 시 주의사항 변경(17개 제품) ▲사용 시 주의사항 변경(17개 제품)이다.

요실금치료용띠의 경우 의료진들은 임산부, 요로감염이 있는 환자 등에게 사용하지 말고, 수술한 환자는 수술 후 무거운 것을 들거나 사이클링, 수영 등의 다리를 심하게 움직이는 운동을 해서는 안 된다는 내용을 사용 시 주의사항에 추가했다.

안과용레이저수술기에 대해서는 의료인 등의 눈 보호를 위해 파장에 맞는 방어용 안경을 착용해야 하고, 알코올이나 인화성 마취제 등 인화성 물질이 주변에 있어 폭발 위험성이 있는 경우 해당 기기를 작동하면 안 된다는 내용을 사용 시 주의사항에 반영했다.

이번 재평가는 해당업체로부터 제출받은 부작용 등 이상사례, 안전성 자료, 임상자료, 논문 등 안전성‧유효성 자료를 토대로 검토한 뒤, 의료계‧학계‧전문가‧소비자단체 등으로 구성된 의료기기위원회 심의를 거쳤다.

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조해진 기자 jhj@kidd.co.kr

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