디지털 의료기기, 실사용 평가가 시장에서의 성패 가른다

[산업일보]
전 산업계의 디지털화가 빠르게 진행되면서 의료산업분야도 발빠른 행보를 보이고 있다. 특히, 의료기기의 경우 환자의 생명과 직결되는 경우도 많기 때문에 더욱 높은 수준의 디지털화가 요구되는 분야이다.

의료AI 관련 전문 기업인 코어라인소프트의 박혜이 이사는 26일 국회에서 열린 ‘첨단바이오헬스 산업의 미래 : AI 디지털 시대와 의료데이터, 글로벌 경쟁 전략’ 포럼의 발표자로 참석해 의료기기 산업 종사자의 시각에서 최근 산업계의 모습을 공유했다.

‘디지털의료제품법 시행에 따른 의료기기 산업계 현황과 고찰’이라는 주제의 발표를 진행 한 박 이사는 이 자리에서 디지털의료제품법의 중요성에 대해 설명하는데 상당 시간을 할애했다.

박 이사의 설명에 따르면, 디지털의료제품법은 ▲기존 의료기기법으로 디지털 의료기기 관리의 한계 봉착 ▲의료 소프트웨어 및 AI기반 제품의 맞춤형 규제 필요성 증가 ▲글로벌 동향과의 조화 등의 이유로 지난해 초 제정된 뒤 올해부터 시행되고 있다.

“디지털의료제품법은 크게 AI 및 데이터 기반 맞춤형 규제 재설계와 디지털 헬스케어 제품 간 융복합 활용 촉진, 디지털의료 및 건강지원기기 발전 지원 및 소비자 보호 체계 구축, 법적 체계 정비 및 국제 규제 정합성 확보 등을 주요 추진방향으로 삼고 있다”고 말한 박 이사는 “산업계에서도 이러한 변화에 따라 제품별 인허가 절차 정리가 필요해지고 초기 제품 개발 단계에서의 법규 및 규제 준수 전략 마련이 요구된다”고 말했다.

박 이사는 이 자리에서 해당 법률의 시행에 따른 실사용 평가가 중요해질 것이라고 강조했다.

실사용 평가는 디지털 의료기기 제조업자 등은 디지털 의료기기를 실제 사용하는 과정에서 수립‧생성된 정보를 바탕으로 디지털 의료기기의 안전성과 유효성을 평가하는 것이다. 박 이사는 “기존의 임상시험과는 별개로 실제 의료 환경에서 의료기기가 사용되면서 생성되는 데이터를 분석해 제품의 안전성과 효과를 지속적으로 검토하는 평가방법”이라고 실사용 평가에 대해 설명했다.

실사용 평가의 중요성에 대해 박 이사는 “디지털의료기기의 특성과 빠른 기술 변화에 적절히 대응하기 위한 필수적인 요소이고, 이를 이용해 실제 사용환경에서의 성능을 지속적으로 모니터링하고 개선하는 것이 가능하다”고 말한 뒤 “기업에서는 실사용 데이터 수집 및 분석역량 강화와 데이터 보안 및 개인정보 보호 기준 준수 등의 노력이 필요할 것”이라고 언급했다.