GMP제도 도입 후 산업경쟁력 강화

[산업일보]
GMP제도를 도입이후 국내 제약업계가 '소품목 대량생산'의 선진국형으로 재편되고 있으며 품질이 우수한 의약품의 생산기반 마련으로 국내 제약사들의 미국과 EU등 대외 신인도가 제고돼 산업경쟁력 강화에 큰 기여를 한 것으로 나타났다.

GMP(Good Manufacturing Practice, 의약품 제조 및 품질관리기준)는 우수 의약품 제조를 위해 공장에서 원료의 구입부터 제조?출하 등에 이르는 모든 과정에 필요한 관리기준을 규정한 것으로 식약청은 2008년 새 GMP제도 시행 후, 그 간의 시행성과를 종합 분석한 결과 '품목 구조조정을 통한 제약산업 재편'과 '우수한 품질의 의약품 공급기반 마련으로 대외경쟁력 제고'라는 성과를 이뤄냈다고 밝혔다.

식약청에따르면 새 GMP 제도 시행 이전 전문의약품의 허가신청 건수가 월평균 약 150건이었으나, 제도 시행 이후 월평균 약 30건 정도로 대폭 감소(80%)하는 등 ‘다품목 소량생산’의 후진국형 제약산업 구조가 ‘소품목 대량생산’의 선진국 형으로 발전하고 있다는 것.

신규 허가품목 뿐 아니라 기존 허가제품 중 미 생산 제품 등에 대한 품목 자진 반납 건수도 연평균 최소 1,000 ~ 최대 9,000 여건에 이르는 등 기존 허가 의약품 관리에도 특화된 제품을 선택, 집중하는 전략으로 전환되어 가고 있다.

제도 시행전·후 유통 의약품 수거검사결과, 부적합 건수가 2006년 86건이었으나 2008년 이후에는 20여건에 불과, 품질 부적합율이 뚜렷한 감소를 보이는 등 품질 향상에 기여한 것으로 분석됐다.

식약청관계자는 "제약업체의 원활한 수출 지원시스템 마련으로 제약산업 경쟁력 제고를 위한 노력과 선진국 GMP관련 정보교환을 활성화하는 등 국내 의약품의 세계시장 진출을 위한 교두보를 마련해 제약산업 발전을 위해 노력하겠다"고 밝혔다.