의료기기 제품화·안전 사용 정보 바로 확인 식품의약품안전처(이하 식약처) 식품의약품안전평가원은 허가된 3·4등급 의료기기 599개 품목에 대해 사용목적 정보를 제공하는 ‘의료기기 사용목적 데이터베이스’를 18일부터 운영에 들어갔다고 밝혔다.‘의료기기 사용목적 데이터베이스’의 주요 정보는 품목명 및 등급, 품목별 적응증 및 적용 부위, 품목별 용도 등이다.이번 DB 마련은 의료기기업체가 기존에 허가된 제품의 사용목적을 확인해 허가 신청하는 제품이 임상시험 자료 제출이 필요한 대상인지 여부를 확인하고 사용목적 및 심사자료 작성에 도움을 주기 위해 마련했다.안전평가원은 이번 정보 제공을 통해 의료기기업체가 허가심사 자료를 작성하는데 도움을 주고 소비자들은 사용목적에 대한 정보 확인을 통해 올바르게 의료기기를 사용할 수 있을 것이라며 앞으로도 의료 기기 제품화 및 안전 사용에 도움을 주는 유용한 정보를 지속적으로 제공하겠다고 밝혔다.

의료기기 제품화·안전 사용 정보 바로 확인

기사입력 2015-12-22 16:02:00

[산업일보]
식품의약품안전처(이하 식약처) 식품의약품안전평가원은 허가된 3·4등급 의료기기 599개 품목에 대해 사용목적 정보를 제공하는 ‘의료기기 사용목적 데이터베이스’를 18일부터 운영에 들어갔다고 밝혔다.

‘의료기기 사용목적 데이터베이스’의 주요 정보는 품목명 및 등급, 품목별 적응증 및 적용 부위, 품목별 용도 등이다.

이번 DB 마련은 의료기기업체가 기존에 허가된 제품의 사용목적을 확인해 허가 신청하는 제품이 임상시험 자료 제출이 필요한 대상인지 여부를 확인하고 사용목적 및 심사자료 작성에 도움을 주기 위해 마련했다.

안전평가원은 이번 정보 제공을 통해 의료기기업체가 허가심사 자료를 작성하는데 도움을 주고 소비자들은 사용목적에 대한 정보 확인을 통해 올바르게 의료기기를 사용할 수 있을 것이라며 앞으로도 의료 기기 제품화 및 안전 사용에 도움을 주는 유용한 정보를 지속적으로 제공하겠다고 밝혔다.

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최시영 기자 magmacsy@kidd.co.kr

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