의료기기 Vs 개인용 건강관리제품 판단기준 어떻게 되나 식품의약품안전처(처장 김승희)가 운동과 레저 등에 사용되는 개인용 건강관리제품(웰니스제품)을 명확하게 구분할 수 있는 '의료기기와 개인용 건강관리제품 판단기준'을 마련해 지난해 7월 10일부터 시행하고 있다고 밝혔다.식약처는 지난 12일자 '저출산·고령화 한국, ‘입는 헬스케어 기기’ 미국식 규제완화 절실'에 대한 국민일보 보도에 대해 이같이 해명했다. 식약처에 따르면 첨단 융복합·신개념 제품의 개발로 의료기기와 경계가 모호한 웰니스(wellness) 제품이 등장함에 따라 웰니스제품의 구분 기준을 명확하게 하고 제품 개발자의 예측성을 높이는 등 관련 산업을 지원하기 위해 마련했다. 웨어러블 헬스케어 산업과 관련해 식약처의 관련 규제가 과도하다는 기사 내용은 사실과 다르다는 입장을 밝힌 식약처는 의료기기와 웰니스제품은 사용목적과 위해정도에 따라 구분되는 데 질병 진단·치료 등의 사용목적과 위해정도가 높은 경우에는 의료기기로 판단하고, 일상생활 속에서 개인 건강관리의 사용목적과 위해정도가 낮은 경우에는 웰니스제품으로 구분된다고 설명했다. 이어 현재 미국 FDA는 웰니스제품에 대한 관리 기준을 마련 중에 있으며 대부분의 나라에서도 명확한 관리 기준이 설정돼 있지 않다며 향후 안전과 무관한 불필요한 규제를 지속적으로 개선해 헬스케어 분야에 글로벌 경쟁력을 갖출 수 있도록 적극 노력하겠다고 말했다.

속보 의료기기 Vs 개인용 건강관리제품 판단기준 어떻게 되나

기사입력 2016-01-12 11:28:05

[산업일보]
식품의약품안전처(처장 김승희)가 운동과 레저 등에 사용되는 개인용 건강관리제품(웰니스제품)을 명확하게 구분할 수 있는 '의료기기와 개인용 건강관리제품 판단기준'을 마련해 지난해 7월 10일부터 시행하고 있다고 밝혔다.

식약처는 지난 12일자 '저출산·고령화 한국, ‘입는 헬스케어 기기’ 미국식 규제완화 절실'에 대한 국민일보 보도에 대해 이같이 해명했다.

식약처에 따르면 첨단 융복합·신개념 제품의 개발로 의료기기와 경계가 모호한 웰니스(wellness) 제품이 등장함에 따라 웰니스제품의 구분 기준을 명확하게 하고 제품 개발자의 예측성을 높이는 등 관련 산업을 지원하기 위해 마련했다.

웨어러블 헬스케어 산업과 관련해 식약처의 관련 규제가 과도하다는 기사 내용은 사실과 다르다는 입장을 밝힌 식약처는 의료기기와 웰니스제품은 사용목적과 위해정도에 따라 구분되는 데 질병 진단·치료 등의 사용목적과 위해정도가 높은 경우에는 의료기기로 판단하고, 일상생활 속에서 개인 건강관리의 사용목적과 위해정도가 낮은 경우에는 웰니스제품으로 구분된다고 설명했다.

이어 현재 미국 FDA는 웰니스제품에 대한 관리 기준을 마련 중에 있으며 대부분의 나라에서도 명확한 관리 기준이 설정돼 있지 않다며 향후 안전과 무관한 불필요한 규제를 지속적으로 개선해 헬스케어 분야에 글로벌 경쟁력을 갖출 수 있도록 적극 노력하겠다고 말했다.

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김현지 기자 press1@kidd.co.kr

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