의료기기 업계 3D 프린터 적극적 활용

[산업일보]
식품의약품안전처(이하 식약처) 식품의약품안전평가원은 최근 맞춤형 치료와 함께 관심이 높아지고 있는 3D 프린팅을 활용한 첨단 의료기기의 신속한 제품화를 위해 제품개발 및 허가심사에 필요한 기준 및 가이드라인을 선제적으로 개발·제공할 계획이라고 밝혔다.

그동안 연구·개발 중인 3D 프린팅 활용 품목들이 시행착오 없이 제품화되기 위해서는 제품 특성을 고려한 허가심사 기준 마련이 선제적으로 필요하다는 의견이 지속적으로 제기돼 왔고 의료기기 분야에서는 3차원 영상을 이용해 재료를 자르고 깎거나 적층하는 등의 방식으로 환자 수술 부위의 특성에 맞게 제조하는 것으로 이식술, 임플란트 등에 활용되고 있다.

식약처는 지난해 12월 3D 프린팅 의료기기에 공통적으로 적용할 수 있는 가이드라인을 마련했으며, 올해부터는 제품 개발의 투명성과 예측성을 높이기 위해 환자별로 맞춤형, 소량 제조하는 제품의 특성을 반영한 세부 품목별 평가 가이드라인도 개발·제공할 계획이다.

먼저, 뼈·연골 재생용 지지체 평가기술과 정형외과용 임플란트 평가 기술 등에 대한 허가심사 가이드라인을 올해 말까지 마련하고 피부혈관 재생용 지지체 등 가이드라인은 내년까지 개발한다. 아울러 산업체 및 민간 전문가 협의를 통해 새로운 기준마련이 필요한 품목에 대해서는 가이드라인 개발을 확대해 나갈 계획이다.

또한, 식약처는 오는 9월까지 의료현장에서 3D 프린팅 의료기기 사용 시 발생할 수 있는 사안에 대해 관리방안을 마련하고 안전문제를 사전에 차단하고 제품개발을 지원할 계획이다.

현재까지 발굴된 사안은 ▲인공기관지, 인공혈관 등과 같이 의료기관에서 환자 맞춤형으로 소량 생산한 3D 프린팅 의료기기에 대한 관리 ▲전문의가 자신의 책임하에 다른 치료방법이 없는 환자에게만 사용하도록 제조한 의료기기에 대한 관리 ▲3D 프린터에 사용하는 소프트웨어에 대한 관리 등이다.

한편, 안전평가원은 3D 프린팅 의료기기 허가 및 연구개발과 산업지원을 위한 주무부처로서, 3D 프린팅 의료기기의 경쟁력 확보 및 신속한 제품화 지원을 위해 지속적으로 노력할 것이라고 밝혔다.