2018년 제네릭 시장 1조2천억 엔 규모

[산업일보]
최근 바이오 시밀러에 대한 수요가 급증하는 일본시장 진출을 위해서는 일본 현지 전문기업과의 제휴·협력을 강화하되, 글로벌 인수합병(이하 M&A) 등 공격적 행보에 대비한 정책적 지원도 필요한 것으로 나타났다.

KOTRA는 미국, 유럽연합(EU)에 이어 세계 3위 의약품 수입대국인 일본이 최근 바이오 시밀러를 포함한 제네릭 의약품에 대한 관심이 높아 한국 기업의 일본 시장 진출 전망이 밝다고 언급했다.

최근 일본 정부는 의료보험 재정 개선을 위해 내년까지 제네릭 의약품 사용을 총 의약품 소비의 80%까지 확대한다는 방침을 발표하는 등 2018년 제네릭 시장 규모가 1조 2천억 엔 규모로 크게 확대될 전망이다.

하지만 일본은 세계 2위의 신약 개발국이라는 위상에 비해 바이오 시밀러 분야는 상대적으로 미성숙한 상태로 최근 대규모 해외수출에 성공한 우리 제약사와의 협력에 관심이 높다. 니치이코, 사와이, 도와제약 등 제네릭 전문 제약사는 해외 바이오 시밀러 기업과 협력을 적극 모색하고 있어 기술력이 뛰어난 우리 제약사의 합작 진출 가능성이 높다.

일본 시장 진출 시 유의점도 있다. 먼저, 우리보다 인건비가 비싸고 제품 외관·포장을 중시해 추가비용이 든다.

또한, 시판 이후 임상시험 또는 부작용 조사 의무가 없어 아직 의사와 환자의 안전성에 대한 불안감이 있다는 점, 원 바이오 의약품과의 동등성 입증, 임상시험 성적 등 신약 승인에 필적하는 증빙자료 제출이 요구된다는 점, 승인절차가 복잡하다는 점 등 바이오시밀러 개발의 일반적인 특성도 여전하다.

한편, 일본 제약사들은 글로벌 M&A 등 자본력을 앞세워 뒤쳐진 국내외 바이오 시밀러 시장점유율을 만회하기 위해 적극적인 움직임도 함께 보이고 있다는 점에 주목할 필요가 있다. 공격적인 글로벌화 전략을 내세우는 일본 제약사에 맞서 우리기업에 대한 보호와 지원도 필요하다.

고상훈 KOTRA 아대양주팀장은 “한국 기업들은 최근 바이오 시밀러 수출 성공사례를 통해 이미 앞선 기술력이 입증된 만큼 더 적극적인 글로벌 시장 진출에 대해 고민해볼 시기”라며 “자금력을 앞세운 일본 제약사의 바이오 시밀러 시장 진출세가 거세지기 전에 우리 기업이 선제적으로 일본 등 해외 시장을 공략할 수 있도록 정책적 지원이 필요하다”고 덧붙였다.