국내 제약사 공장 가동율 증가 예상

[산업일보]
해외 신약 등의 위탁제조 확대로 제약산업의 안정적 성장 기반이 마련될 것으로 보인다.

식품의약품안전처는 외국 제약사가 국내 제약사에 제제기술을 이전한 재심사 대상 의약품과 희귀의약품 등에 대해서는 국내 제조시설 없이도 위탁제조판매업 신고로 해당 품목을 허가받을 수 있도록 하는 것을 주요 내용으로 하는 '의약품 등의 안전에 관한 규칙' 개정(안)을 입법예고 한다고 밝혔다.

이번 개정안은 지난해 10월 개정·공포된 '약사법' 에 대한 하위법령을 정비하기 위한 것으로 해외 의약품의 우수한 제제기술 이전을 통해 국내 제약산업 경쟁력을 높이기 위해 마련됐다.

개정안을 보면 ▲외국에서 판매되고 있는 의약품 중 위탁제조판매업 신고 대상 확대 ▲‘임상시험’과 ‘생물학적동등성시험’의 실시기준, 준수사항 등을 통합관리 ▲의약외품 표시·기재사항 강화 등을 골자로 하고 있다.

외국 제약사가 해외에서 판매되는 의약품 가운데 국내 제약사에 제제기술을 이전한 재심사 대상 의약품 등에 대해서는 국내제약사에 위탁 제조할 수 있도록 함으로써 국내 제약사의 공장 가동율이 증가할 수 있을 것으로 예상된다.

‘생물학적동등성시험’의 경우 그 동안 ‘임상시험’과 별도로 실시기준, 준수사항 등을 정하여 적용해 왔으나, 앞으로는 임상시험과 통합 운영함으로써 효율적 관리를 한다.

의약외품의 첨부문서에 효능·효과, 용법·용량, 주의사항, 손상 제품에 대한 연락처 또는 교환방법 등 기재를 의무화해 소비자의 알권리를 강화할 방침이다.

식약처는 이번 개정안을 통해 국내 제약산업의 안정적 성장 기반이 확대되는 계기가 될 것이라며, 앞으로도 국내 제약산업 강화를 위한 제도적 지원과 함께 우수한 의약품이 공급·유통되는 환경을 조성하기 위해 최선을 다하겠다고 밝혔다.