발사르탄(고혈압약 원료) 모든 품목 조사 완료

[산업일보]
국내 유통되는 모든 ‘발사르탄’ 원료의약품에 대한 수거‧검사가 완료됐다.

보건복지부와 식품의약품안전처는 23일 추가된 1개 완제의약품 잠정 판매중지 및 처방 제한 조치와 함께 처방 환자에 대한 판매중지 및 처방 제한 조치를 단행했다.

식품의약품안전처는 중국 제지앙 화하이社 ‘발사르탄’에서 ‘N-니트로소디메틸아민(NDMA)’이 검출된 이후, 국내에 수입 또는 제조되는 모든 ‘발사르탄’ 원료의약품(52개사, 86품목) 대한 수거‧검사를 완료하고, ‘NDMA’ 잠정 관리 기준(0.3 ppm)을 초과한 ‘발사르탄’ 원료의약품에 대해서는 잠정 판매 및 제조 중지 조치했다고 밝혔다. 해당 원료를 사용해 제조된 완제의약품에 대해서도 잠정 판매중지하고 처방을 제한하도록 조치했다.

잠정 판매중지 및 처방 제한이 되지 않은 제품들은 ‘NDMA’ 기준에 적합한 제품들로 안전에 큰 문제가 없다는 게 식약처의 입장이다.

식약처는 지난 8월 6일 41개 품목에 대한 중간조사 결과 발표 이후 나머지 ‘발사르탄’ 원료의약품 45개 품목을 수거‧검사한 결과, 2개 품목에서 ‘NDMA’ 기준을 초과한 것으로 확인했다.

해당 원료의약품들은 스페인 퀴미카 신테티카(Quimica Sintetica)社가 제조해 ㈜팜스웰바이오가 수입한 1개 품목과 중국 지앙쑤 종방(Jiangsu Zhongbang)社가 제조한 명문제약㈜의 1개 품목이다. 다만, 이번에 해당 원료의약품을 사용해 추가로 판매중지 및 처방 제한되는 완제의약품은 1개 품목[명문제약의 ‘발사닌정80밀리그램(발사르탄)’]이다.

현재 해당 ‘발사르탄’ 원료의약품에서 ‘NDMA’가 기준을 초과한 원인 등에 대해 면밀히 검토를 진행하고 있다.

한편 식약처는 이번 조치 대상 의약품을 복용 중인 환자분들은 임의로 복용을 중단하지 말고 해당 의약품을 처방받은 병‧의원 등 의료기관에 상담을 거쳐 재처방 등을 받을 것을 당부했다.