의약품 품목갱신제도, 2천686개 품목 정비 의약품 품목갱신제도로 인해 2년간 67% 품목이 갱신됐다.식품의약품안전처는 2017년 7월부터 올해 6월까지 지난 2년간 의약품 품목허가·신고 갱신 현황을 분석한 결과, 전체 8천232개 중 5천546개 품목이 갱신됐다고 밝혔다.갱신이 완료된 5천546개 품목은 유효기간 동안 수집된 안전관리 자료와 외국에서의 사용현황, 품질관리에 관한 자료 등을 검토, 적합 처리하고, 나머지 2천686개 품목은 품목취하, 미신청 등 사유로 정비(유효기간 만료)했다.이번에 정비된 품목들은 ▲제조판매 품목이 대부분(95%, 2천556개)이며, ▲허가 품목(26%, 694개)보다 신고 품목(74%, 1천992개)이 많고, ▲생산·수입실적이 없는 품목이 72%(1천938개)에 달했다. 전문의약품은 23%(1천348개/5천803개), 일반의약품은 55%(1천338개/2천429개)로 갱신되지 않은 일반의약품의 비율이 높았다. 28일 식약처에 따르면, 지난 2년간 의약품 갱신제도 운영현황을 종합하면, 허가는 받았으나 실제 생산실적이 없는 제품이 정비되는 등 의약품 허가 관리에 있어 갱신제도가 중요한 역할을 하고 있다.지난해 갱신을 신청한 품목 중 보완을 요구받은 품목은 42%로 제도 초기(65%, 2017년)에 비해 대폭 감소했다.이는 민원 설명회를 비롯해 가이드라인 제공 등 제도의 혼선을 방지하기 위한 다양한 노력과 소통을 통해 업계의 이해도가 높아진 것으로 풀이된다. 식약처는 5년 주기의 의약품 갱신제도를 통해 최신의 과학수준을 반영해 의약품이 안전성과 유효성을 지속적으로 확보해 나가기로 했다.

의약품 품목갱신제도, 2천686개 품목 정비

기사입력 2019-08-28 20:25:32

[산업일보]
의약품 품목갱신제도로 인해 2년간 67% 품목이 갱신됐다.

식품의약품안전처는 2017년 7월부터 올해 6월까지 지난 2년간 의약품 품목허가·신고 갱신 현황을 분석한 결과, 전체 8천232개 중 5천546개 품목이 갱신됐다고 밝혔다.

갱신이 완료된 5천546개 품목은 유효기간 동안 수집된 안전관리 자료와 외국에서의 사용현황, 품질관리에 관한 자료 등을 검토, 적합 처리하고, 나머지 2천686개 품목은 품목취하, 미신청 등 사유로 정비(유효기간 만료)했다.

이번에 정비된 품목들은 ▲제조판매 품목이 대부분(95%, 2천556개)이며, ▲허가 품목(26%, 694개)보다 신고 품목(74%, 1천992개)이 많고, ▲생산·수입실적이 없는 품목이 72%(1천938개)에 달했다.

전문의약품은 23%(1천348개/5천803개), 일반의약품은 55%(1천338개/2천429개)로 갱신되지 않은 일반의약품의 비율이 높았다.

28일 식약처에 따르면, 지난 2년간 의약품 갱신제도 운영현황을 종합하면, 허가는 받았으나 실제 생산실적이 없는 제품이 정비되는 등 의약품 허가 관리에 있어 갱신제도가 중요한 역할을 하고 있다.

지난해 갱신을 신청한 품목 중 보완을 요구받은 품목은 42%로 제도 초기(65%, 2017년)에 비해 대폭 감소했다.

이는 민원 설명회를 비롯해 가이드라인 제공 등 제도의 혼선을 방지하기 위한 다양한 노력과 소통을 통해 업계의 이해도가 높아진 것으로 풀이된다.

식약처는 5년 주기의 의약품 갱신제도를 통해 최신의 과학수준을 반영해 의약품이 안전성과 유효성을 지속적으로 확보해 나가기로 했다.