“나노필터 마스크 허가 안됐다” 2015년 허가는 나노필터가 아닌 MB필터 제품 식품의약품안전처는 18일자 연합뉴스 '오래쓰는 나노마스크 첫 상용화 추진'과 매일경제 '톱텍, 공적마스크 월 1억 개 공급', 조선일보의 '나노필터 마스크 생산 한중일 3파전'이라는 제하의 보도와 관련, 19일 해명했다.보도내용회사 측은 오는 27일 식약처 검사를 통과하면 내달 6일부터 마스크를 본격 생산할 수 있을 것으로 기대하고 있다.이재환 톱텍 회장은 “정부와 관련 부처가 적극적으로 지원·협조해주고 있는 덕분에 이른 시일 내에 마스크를 대량으로 공급할 수 있을 것”이라고 덧붙였다. 식품의약품안전처에서 안전성과 유해성 검증을 통과하기 위한 인허가 등을 준비하고 있다.2015년 식약처가 나노 필터 마스크에 인증을 준 적도 있다. 다만 당시는 신소재에 적용할 규정이 없어 ‘나노 필터’라는 용어는 쓰지 못하고 나노필터임을 에둘러 표시한 채 KF94 인증 마스크로 생산해 왔다.상기 보도에 대해 식약처 측은 해당 업체는 ‘오는 27일 식약처 검사를 통과하면 내달 6일부터 마스크를 본격 생산할 수 있을 것으로 기대한다’고 했지만, 현재까지 허가를 신청하지 않았으며, 27일을 기점으로 관련 절차가 진행되는 것도 전혀 없다고 말했다.식약처는 업체에서 나노 마스크에 대한 품목 허가를 신청하더라도 안전성·유효성 검토에 상당기간(법정 처리기한 70일)이 소요되며, 검토 결과에 따라 허가 여부를 결정할 예정이라고 설명했다.의약외품 보건용 마스크를 제조·판매하기 위해서는 제조업 신고와 함께 제품의 안전성·유효성 및 품질기준에 대한 심사를 거쳐 품목 허가를 받아야 한다. 그러나, ‘톱텍’과 톱텍의 자회사 ‘레몬’은 의약외품 제조업 신고도 하지 않았으며, 나노필터를 이용한 마스크 또한 허가신청 된 사실이 없다고 덧붙였다.식약처가 2015년 허가한 제품은 톱텍의 자회사 제품으로 나노필터가 아닌 MB필터이며, 나노필터로 KF94 인증을 한 바 없다.업체에서 불법으로 ‘MB필터’에서 ‘나노필터’로 변경해 제조·판매했기에, 위법사항에 대해 관련 행정절차가 진행 중에 있다고 밝힌 식약처는 국내에 유통 중인 마스크 중 나노필터를 이용해 허가된 제품은 없음을 다시 한 번 강조했다.나노필터는 현재까지 국내에서 마스크 필터로 허가받아 사용된 적이 없는 신물질로써, 식약처는 국민의 안전을 최우선적으로 고려해 철저하게 안전성을 검토하고 검증할 예정이라고 했다.

“나노필터 마스크 허가 안됐다”

2015년 허가는 나노필터가 아닌 MB필터 제품

기사입력 2020-03-19 16:12:35

이미지용 사진

[산업일보]
식품의약품안전처는 18일자 연합뉴스 '오래쓰는 나노마스크 첫 상용화 추진'과 매일경제 '톱텍, 공적마스크 월 1억 개 공급', 조선일보의 '나노필터 마스크 생산 한중일 3파전'이라는 제하의 보도와 관련, 19일 해명했다.

보도내용
회사 측은 오는 27일 식약처 검사를 통과하면 내달 6일부터 마스크를 본격 생산할 수 있을 것으로 기대하고 있다.
이재환 톱텍 회장은 “정부와 관련 부처가 적극적으로 지원·협조해주고 있는 덕분에 이른 시일 내에 마스크를 대량으로 공급할 수 있을 것”이라고 덧붙였다. 식품의약품안전처에서 안전성과 유해성 검증을 통과하기 위한 인허가 등을 준비하고 있다.
2015년 식약처가 나노 필터 마스크에 인증을 준 적도 있다. 다만 당시는 신소재에 적용할 규정이 없어 ‘나노 필터’라는 용어는 쓰지 못하고 나노필터임을 에둘러 표시한 채 KF94 인증 마스크로 생산해 왔다.

상기 보도에 대해 식약처 측은 "해당 업체는 ‘오는 27일 식약처 검사를 통과하면 내달 6일부터 마스크를 본격 생산할 수 있을 것으로 기대한다’고 했지만, 현재까지 허가를 신청하지 않았으며, 27일을 기점으로 관련 절차가 진행되는 것도 전혀 없다"고 말했다.

식약처는 업체에서 나노 마스크에 대한 품목 허가를 신청하더라도 안전성·유효성 검토에 상당기간(법정 처리기한 70일)이 소요되며, 검토 결과에 따라 허가 여부를 결정할 예정이라고 설명했다.

의약외품 보건용 마스크를 제조·판매하기 위해서는 제조업 신고와 함께 제품의 안전성·유효성 및 품질기준에 대한 심사를 거쳐 품목 허가를 받아야 한다. 그러나, ‘톱텍’과 톱텍의 자회사 ‘레몬’은 의약외품 제조업 신고도 하지 않았으며, 나노필터를 이용한 마스크 또한 허가신청 된 사실이 없다고 덧붙였다.

식약처가 2015년 허가한 제품은 톱텍의 자회사 제품으로 나노필터가 아닌 MB필터이며, 나노필터로 KF94 인증을 한 바 없다.

업체에서 불법으로 ‘MB필터’에서 ‘나노필터’로 변경해 제조·판매했기에, 위법사항에 대해 관련 행정절차가 진행 중에 있다고 밝힌 식약처는 국내에 유통 중인 마스크 중 나노필터를 이용해 허가된 제품은 없음을 다시 한 번 강조했다.

나노필터는 현재까지 국내에서 마스크 필터로 허가받아 사용된 적이 없는 신물질로써, 식약처는 국민의 안전을 최우선적으로 고려해 철저하게 안전성을 검토하고 검증할 예정이라고 했다.

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김예리 기자 yrkim@kidd.co.kr

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