SK바이오 3상 임상 승인, 기준에 따른 것 한국일보 12일자 ‘SK바이오 국내 임상 93명뿐인데 3상 승인... 스스로 권고 안 지킨 정부’ 제하의 보도와 관련, 정부는 일부는 사실과 다르다고 해명했다. 내국인 비율 10%는 통상적인 다국가 임상시험에서 경험적으로 권고한 수치며, 통계학적 분석에 따라 국가 간 일관성을 입증할 수 있는 자료가 있으면 자체 설정이 가능하다고 했다. SK바이오사이언스가 제시한 국내 임상시험 대상자 수는 한국인의 면역원성 확인하기에 통계학적으로 충분한 숫자라는 게 지난 9일 전문가 자문회의 결과라고 덧붙였다.식품의약품안전처는 SK바이오사이언스사의 3상 임상시험에서 한국인은 최소 93명이며 전체 면역원성 분석군(1천950명)의 약 4.8%로, 이는 SK바이오사이언스 측이 제출한 통계학적 분석(Assurance Probability법)에 따라 '전체 임상시험 대상자의 면역원성 분석결과와 한국인의 면역원성 분석결과가 유사성을 보인다'는 가설을 입증하기에 충분한 숫자라고 밝혔다.SK바이오사이언스사는 임상 1/2상을 국내에서 수행, 이미 한국인 260명의 면역원성 분석 결과를 확보해 놓은 상태로, 향후 이 결과 또한 품목허가 시 국가간 일관성을 검토하기 위한 추가 자료로 활용할 예정이라고 말했다.

SK바이오 3상 임상 승인, 기준에 따른 것

기사입력 2021-08-12 17:24:19

[산업일보]
한국일보 12일자 ‘SK바이오 국내 임상 93명뿐인데 3상 승인... 스스로 권고 안 지킨 정부’ 제하의 보도와 관련, 정부는 일부는 사실과 다르다고 해명했다.

내국인 비율 10%는 통상적인 다국가 임상시험에서 경험적으로 권고한 수치며, 통계학적 분석에 따라 국가 간 일관성을 입증할 수 있는 자료가 있으면 자체 설정이 가능하다고 했다. SK바이오사이언스가 제시한 국내 임상시험 대상자 수는 한국인의 면역원성 확인하기에 통계학적으로 충분한 숫자라는 게 지난 9일 전문가 자문회의 결과라고 덧붙였다.

식품의약품안전처는 SK바이오사이언스사의 3상 임상시험에서 한국인은 최소 93명이며 전체 면역원성 분석군(1천950명)의 약 4.8%로, 이는 SK바이오사이언스 측이 제출한 통계학적 분석(Assurance Probability법)에 따라 '전체 임상시험 대상자의 면역원성 분석결과와 한국인의 면역원성 분석결과가 유사성을 보인다'는 가설을 입증하기에 충분한 숫자라고 밝혔다.

SK바이오사이언스사는 임상 1/2상을 국내에서 수행, 이미 한국인 260명의 면역원성 분석 결과를 확보해 놓은 상태로, 향후 이 결과 또한 품목허가 시 국가간 일관성을 검토하기 위한 추가 자료로 활용할 예정이라고 말했다.