[ICPI WEEK 2025] 이녹스소프트, ‘데이터 완전성’ 해법으로 자동화 SW 제시

[산업일보]
이녹스소프트가 ‘ICPI WEEK 2025’의 세부 전시회로 열린 ‘제20회 국제제약·바이오·화장품기술전(COPHEX)’에 참가해 제약·바이오 산업의 ‘데이터 완전성(Data Integrity)’ 관리를 위한 자동화 솔루션을 소개했다. 데이터의 누락이나 오염을 방지하고, 검토 과정 간소화가 가능하다.

데이터 완전성은 미국 FDA·한국 식약처 등 각국 규제기관이 제약 제조소에서 발생할 수 있는 부정행위를 방지하기 위해 설정한 원칙이다. 제약·바이오 제품의 설계부터 출하까지 생산 전 주기에 걸쳐 데이터가 변형이나 조작 없이 유지돼야 한다는 기준을 따른다.

Attributable(귀속 가능)·Legible(읽기 쉬움)·Contemporaneous(발생 즉시 기록)·Original(원본성)·Accurate(정확성), 다섯 가지 속성에 Complete(완전성)·Consistent(일관성)·Enduring(지속성)·Available(가용성)까진 더해진 ‘ALCOA+’ 개념을 토대로 한다.

제약 제조소에서 소프트웨어나 장비 도입시 무결성을 증빙하는 CVS(컴퓨터 시스템 벨리데이션) 소프트웨어를 개발하던 이녹스소프트는 이러한 데이터 완전성을 자동으로 관리할 수 있는 소프트웨어 ‘DIMS(Data Integrity Management System)’를 개발하고 이번 전시회에서 선보였다.

이녹스소프트의 최성민 대표이사는 “기존에는 사람이 직접 데이터를 확인하고 스프레드시트 프로그램에 기록하는 방식이었고, 이로 인해 ‘휴먼에러’ 발생이 잦았다”라고 설명했다. 예를 들어, 컴퓨터 수백 대를 도입하면 일련번호를 사람이 일일이 확인하고 기록해야 했다는 것이다. 또 주기적으로 부정행위가 발생하지 않았는지 검사해야 했다.

이에, 이녹스소프트는 제조소의 업무용 컴퓨터가 마이크로소프트의 윈도우OS를 이용한다는 것에 주목했다. 윈도우는 로그인 성공·실패, 폴더 권한 변경 등을 기록하고 있는데, 이 데이터를 자동으로 수집할 수 있는 소프트웨어를 개발한 것이다.

이 기업의 솔루션은 대시보드 형태로 제조소 내 업무용 및 생산 장비 운용 컴퓨터에서 수집한 데이터를 시각화해 보여준다. 컴퓨터별 하드웨어 정보와 계정 운영 이력도 확인할 수 있고, 실사단이 가장 중요하게 생각하는 공장의 시간과 작업 시간의 일치 여부도 제공한다.

최 대표는 “현재 제조소에서 업무용 컴퓨터 OS로 윈도우 외 소프트웨어를 사용하는 경우는 없다”라며 “다만, 생산장비 운용 컴퓨터의 OS가 리눅스 기반인 경우가 있어, 내년에 리눅스 시스템 연동 제품도 출시할 예정이다”라고 말했다.

그러면서 “이후에는 수집된 데이터 기반으로 제조소 내부 폐쇄형 LLM을 제공할 계획”이라며 “현재 한국 AI 기업인 코난테크놀로지와 협업으로 시스템을 검토 중인데, GPU 장비 수급이 어려워 조금 더뎌지고 있는 상황”이라고도 전했다.

그는 “데이터 완전성은, 모든 부정행위를 완전히 차단할 순 없겠지만 가장 악질적인 데이터 조작 행위만큼은 멈춰보겠다는 것”이라고 짚으며 “제약·바이오 기업 관계자, 특히 품질관리 담당자들이 어떻게 대응책을 마련해야 할지 관심이 많다”라고 강조했다.

이어 “경연전람의 도움으로 체험부스를 마련했는데, 전시회 첫날 비가 많이 왔음에도 170명 넘게 솔루션을 체험했다”라고 덧붙였다.

최성민 대표는 “제약·바이오 산업에서 사용되는 AI는 추론의 모든 내용을 다 저장하고 보여줄 수 있어야 할 것”이라고 내다보며 “다만, 환각 현상에 대한 분명한 대비책이 마련돼야만 보편적 도입이 가능할 것”이라고 언급하기도 했다.

한편, 이번 전시회는 일산 킨텍스(KINTEX)에서 (주)경연전람과 (주)케이와이엑스포의 공동 주최로 22일부터 25일까지 진행됐다.