미국 의약품 시장, 제네릭 의약품으로 공략하라

[산업일보]
미국 의약품 시장에 진출을 고려하고 있는 한국 기업이라면 오리지널 의약품보다 수입 절차가 덜 까다로운 제네릭 의약품 시장을 노려보는 것이 어떨까.

제네릭 의약품은 오리지널 의약품과 동일한 활성 성분을 가진 의약품으로 미국 식품의약국(이하 FDA)의 허가를 받기 위해 생물학적으로 동일한 작용을 한다는 점만 입증하면 되기 때문에 절차가 덜 까다롭고 의약품 개발 및 허가를 위한 연구개발(이하 R&D) 비용이 낮은 편이다.

KOTRA 뉴욕 무역관에 따르면 제네릭 의약품과 오리지널 의약품 제조업체는 R&D 노력에서 큰 차이가 있었으나, 최근 대규모 브랜드 제약회사들이 제네릭 의약품 시장에 진출하면서 그 격차가 감소하는 추세다.

시장조사기관 IBIS World는 미국 제네릭 의약품 시장은 지난 5년간 연평균 3.2%의 성장을 지속한 결과 올해 679억 달러 규모를 기록한 것으로 나타났다고 밝혔다. 때문에 향후 5년간 미국 제네릭 의약품 시장은 연평균 2.9%의 성장을 지속해 2022년 874억 달러 규모에 이를 것으로 전망된다.

미국의 의약품 수입 시장은 현지에서 처방되는 의약품에 대한 비용 부담 증가로 인해 가격이 저렴한 해외 의약품 수입 수요가 증가하고 있다. 미국의 제네릭 의약품 수입액은 지난 5년간 연평균 5.9%의 성장을 지속해 올해 339억 달러에 이르렀으며, 이는 미국 제네릭 의약품 수요의 39.3%를 차지한 수치다.

현재 미국의 수입 규정은 FDA의 허가를 받지 않은 처방 의약품을 미국으로 대량 수입하는 것은 불법이나 개인이 사용하는 목적으로 90일치의 의약품을 수입하는 것은 허가하고 있다.

KOTRA 뉴욕 무역관 측은 “제네릭 의약품에 대한 FDA의 허가 절차가 오리지널 의약품 대비 훨씬 간소해 한국 제약기업의 진출이 용이하다”며 “최초 진출 시 독점권을 누릴 수 있고 180일간 막대한 수익을 얻을 수 있으므로 적극적인 진출 노력이 필요하다”고 말했다.

이어 “제네릭 의약품 시장의 성장은 전반적인 미국 제약산업 규모의 확대를 의미하므로 한국 제약회사뿐 아니라 캡슐 등 제약산업과 관련된 여러 분야에서 미국 시장 진출을 도전해볼만 하다”며 “미국 제약회사뿐 아니라 미국 시장에 진출한 수많은 제네릭 의약품 기업들이 잠재 바이어가 될 수 있다”고 언급했다.