인공지능(AI) 기반 의료기기 적용 범위 대폭 확대 개선 정부가 인공지능(AI) 산업 현장에 걸림돌로 작용한 문제 해결에 적극 발벗고 나섰다. 식품의약품안전처는 인공지능 기반의 의료기기 적용 범위를 11개 품목에서 153개 품목으로 대폭 확대하는 등 인공지능 기반 의료기기 허가심사 절차상의 규제를 개선했다고 30일 밝혔다. 인공지능 기반 의료기기란, 인공지능으로 의료데이터를 분석해 질병의 진단 또는 예측 등을 목적으로 하는 의료기기를 총칭한다. 인공지능 의료기기의 경우 후향적 임상시험으로 유효성 검증, 기계학습을 통한 허가변경 면제 등 허가심사를 간소화할 수 있다.정부의 이번 규제개선은 ‘신산업 현장애로 규제혁신 과제’의 일환으로 의료기기 기업들이 건의한 규제애로 사항을 해소하고, 의료기기의 신속 제품화를 지원하기 위해서다. 우선, 허가심사 가이드라인 2건을 개정해 인공지능 기반 의료기기 적용대상을 11개 품목에서 범용초음파영상진단장치, X-ray 등 153개 품목으로 확대했다.이번 확대적용으로 범용초음파영상진단장치 등 7개 품목은 지난해 수출 상위 20위 내 품목들로, 제품개발 시간 단축 등으로 국내 의료기기 산업의 경쟁력 확보에 도움이 될 것으로 보인다. 식약처는 신산업 의료기기 산업의 혁신성과 안전성을 제고하고, 인공지능 의료기기에 대한 규제가 합리적으로 적용될 수 있도록 지속적으로 개선해 나가겠다고 밝혔다.

인공지능(AI) 기반 의료기기 적용 범위 대폭 확대 개선

기사입력 2019-10-30 09:23:42

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[산업일보]
정부가 인공지능(AI) 산업 현장에 걸림돌로 작용한 문제 해결에 적극 발벗고 나섰다.

식품의약품안전처는 인공지능 기반의 의료기기 적용 범위를 11개 품목에서 153개 품목으로 대폭 확대하는 등 인공지능 기반 의료기기 허가심사 절차상의 규제를 개선했다고 30일 밝혔다.

인공지능 기반 의료기기란, 인공지능으로 의료데이터를 분석해 질병의 진단 또는 예측 등을 목적으로 하는 의료기기를 총칭한다. 인공지능 의료기기의 경우 후향적 임상시험으로 유효성 검증, 기계학습을 통한 허가변경 면제 등 허가심사를 간소화할 수 있다.

정부의 이번 규제개선은 ‘신산업 현장애로 규제혁신 과제’의 일환으로 의료기기 기업들이 건의한 규제애로 사항을 해소하고, 의료기기의 신속 제품화를 지원하기 위해서다. 우선, 허가심사 가이드라인 2건을 개정해 인공지능 기반 의료기기 적용대상을 11개 품목에서 범용초음파영상진단장치, X-ray 등 153개 품목으로 확대했다.

이번 확대적용으로 범용초음파영상진단장치 등 7개 품목은 지난해 수출 상위 20위 내 품목들로, 제품개발 시간 단축 등으로 국내 의료기기 산업의 경쟁력 확보에 도움이 될 것으로 보인다.

식약처는 신산업 의료기기 산업의 혁신성과 안전성을 제고하고, 인공지능 의료기기에 대한 규제가 합리적으로 적용될 수 있도록 지속적으로 개선해 나가겠다고 밝혔다.