시중 의료기기 품질미달·기준치 초과 식약청, 상반기 214개 제품 검사 식품의약품안전청이 올 상반기 시중에 유통 중인 의료기기 214개 제품을 수거․검사한 결과, 제조․수입 허가시 제출한 품질 규격에 미치지 못한 14개 업체를 적발, 행정처분하고 판매중지 조치했다.식약청에따르면 의료용진동기 5개 제품의 경우 강약 조절 기능이 없거나, 모터의 회전수가 오차범위를 초과하는 등 안전장치 부분이 부적합했으며 소프트콘택트렌즈 2개 제품은 독성시험 결과 부적합 판정을 받았다고 설명했다. 또한 혈압계․체온계 각각 1개 제품은 유아․신생아의 혈압을 측정할 수 없었으며, 체온계는 체온 측정하는 시간, 인체에 삽입돼 혈관을 확장시키는 스텐트 3개 제품은 허가된 치수를 초과했다.알카리이온수기 2개 제품 역시 만들어진 물을 검사한 결과 탁도 기준을 초과했다고 밝혔다. 식약청은 소프트콘택트렌즈․의료용진동기 등의 부적합 제품이 인체 안전성에 영향을 미칠 수 있어 관련 제품의 판매를 중지하고 회수 조치하는 한편 국내 의료기기 산업의 경쟁력을 강화하고 안전한 의료기기의 유통환경을 조성하기 위해 국민이 많이 사용하는 의료기기의 품질관리를 강화키로 했다.곽은숙기자 daara01@kidd.co.kr

시중 의료기기 품질미달·기준치 초과

식약청, 상반기 214개 제품 검사

기사입력 2009-11-02 09:17:04

[산업일보]

식품의약품안전청이 올 상반기 시중에 유통 중인 의료기기 214개 제품을 수거․검사한 결과, 제조․수입 허가시 제출한 품질 규격에 미치지 못한 14개 업체를 적발, 행정처분하고 판매중지 조치했다.

식약청에따르면 의료용진동기 5개 제품의 경우 강약 조절 기능이 없거나, 모터의 회전수가 오차범위를 초과하는 등 안전장치 부분이 부적합했으며 소프트콘택트렌즈 2개 제품은 독성시험 결과 부적합 판정을 받았다고 설명했다.

또한 혈압계․체온계 각각 1개 제품은 유아․신생아의 혈압을 측정할 수 없었으며, 체온계는 체온 측정하는 시간, 인체에 삽입돼 혈관을 확장시키는 스텐트 3개 제품은 허가된 치수를 초과했다.

알카리이온수기 2개 제품 역시 만들어진 물을 검사한 결과 탁도 기준을 초과했다고 밝혔다.

식약청은 소프트콘택트렌즈․의료용진동기 등의 부적합 제품이 인체 안전성에 영향을 미칠 수 있어 관련 제품의 판매를 중지하고 회수 조치하는 한편 국내 의료기기 산업의 경쟁력을 강화하고 안전한 의료기기의 유통환경을 조성하기 위해 국민이 많이 사용하는 의료기기의 품질관리를 강화키로 했다.

곽은숙기자 daara01@kidd.co.kr

뒤로 기사목록

산업일보 영상뉴스 모아보기

산업일보 페이스북 바로가기

산업일보 kidd@kidd.co.kr

이 기자의 다른기사 보기 >