올해 의료기기 우수심사지침서 마련 식품의약품안전처(처장 정승) 식품의약품안전평가원은 의료기기 허가‧심사 업무의 일관성 및 공정성 확보를 위해 ‘의료기기 우수심사지침서’를 새롭게 마련했다고 밝혔다.이번 지침서는 허가‧심사의 체계적이고 일관성 있는 업무처리와 관련기관 및 업체의 궁금증 해소 등을 위해 마련했으며, 의료기기 제조·수입업체에 제공할 예정이다.지침서는 기존 발간된 39건의 단위업무에 체외진단용 제품 관리체계 일원화, 품질책임자 지정 의무화 등 올해 새롭게 시행된 관련 규정을 반영하고, 4등급 의료기기의 국제표준화기술문서 제출 의무 등 신규 단위업무 4건을 추가해 총 43건의 단위업무로 구성했다. 주요 내용은 ▲동등공고제품 허가절차 ▲의료기기 제조‧수입 허가절차 일반사항 ▲체외진단용 의료기기의 기술문서심사 공통 업무 ▲국제표준화기술문서 검토 일반사항 등이다.안전평가원은 ‘의료기기 우수심사지침서’ 마련을 통해 허가심사 업무의 효율성 및 투명성을 향상시킬 수 있을 것으로 기대한다며, 앞으로도 변화되는 제도개선사항을 반영한 심사가이드라인을 지속적으로 제공하겠다고 밝혔다.

올해 의료기기 우수심사지침서 마련

기사입력 2014-09-11 13:00:20

[산업일보]
식품의약품안전처(처장 정승) 식품의약품안전평가원은 의료기기 허가‧심사 업무의 일관성 및 공정성 확보를 위해 ‘의료기기 우수심사지침서’를 새롭게 마련했다고 밝혔다.

이번 지침서는 허가‧심사의 체계적이고 일관성 있는 업무처리와 관련기관 및 업체의 궁금증 해소 등을 위해 마련했으며, 의료기기 제조·수입업체에 제공할 예정이다.

지침서는 기존 발간된 39건의 단위업무에 체외진단용 제품 관리체계 일원화, 품질책임자 지정 의무화 등 올해 새롭게 시행된 관련 규정을 반영하고, 4등급 의료기기의 국제표준화기술문서 제출 의무 등 신규 단위업무 4건을 추가해 총 43건의 단위업무로 구성했다.

주요 내용은 ▲동등공고제품 허가절차 ▲의료기기 제조‧수입 허가절차 일반사항 ▲체외진단용 의료기기의 기술문서심사 공통 업무 ▲국제표준화기술문서 검토 일반사항 등이다.

안전평가원은 ‘의료기기 우수심사지침서’ 마련을 통해 허가심사 업무의 효율성 및 투명성을 향상시킬 수 있을 것으로 기대한다며, 앞으로도 변화되는 제도개선사항을 반영한 심사가이드라인을 지속적으로 제공하겠다고 밝혔다.

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홍보영 기자 papersong@kidd.co.kr

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