이집트 의료기기 등록 에이전트 선정 필수

[산업일보]
이집트 의료기기 등록은 능력과 경험이 풍부한 에이전트 선정이 필수며 등록에는 통상 1년 이상 소요가 예상된다.

KOTRA 카이로 무역관에 따르면 이집트 의료기기 시장은 연간 6억 달러 규모가 넘는 유망시장이나 이집트는 의료기기 등록 절차가 까다로운 것으로 정평이 나 있어 시장 진입장벽이 높다.

통상적으로 의료기기 등록은 수출기업이 준비한 서류를 받아 에이전트가 현지에서 진행을 하나 의료기기 등록 실패로 인해 제품 통관 불가, shipback, 클레임 발생 등의 문제가 발생하는 경우가 종종 있어 주의가 요망된다.

이집트에서 의료기기의 등록 관련 업무는 이집트 보건부 산하의 CAPA가 담당한다. 이집트는 참조국 제도를 운영 중으로 참조국에서 제조된 의료기기의 경우 수출이 용이한 반면 참조국 이외 국가는 의료기기 등록 절차가 상대적으로 어렵다.

해외 참조국가는 호주, 오스트리아, 벨기에, 캐나다, 덴마크, 핀란드, 프랑스, 독일, 아이슬란드, 이탈리아, 일본, 룩셈부르크, 네덜란드, 뉴질랜드, 노르웨이, 스페인, 스웨덴, 영국, 미국, 포르투칼, 아일랜드 등 22개국이다.

이집트는 유럽의 위해성 분류체계를 도입해 각각의 의료기기를 ClassⅠ분류를 제외한 모든 의료기기는 참조국 중 하나에서 발행된 자유판매증명서 및 품질인증이 필요하다. ClassⅢ에 속한 의료기기의 경우 반드시 기술문서 원본을 추가로 제출해야 한다.

KOTRA 카이로 무역관 측은 “등록 서류가 현지어로만 돼 있는 경우가 많고, 등록 정보가 부족해 통산은 바이어를 통해 의료기기 등록 절차를 진행할 수밖에 없다”며 “에이전트는 계약조건에 따라 등록 부대비용 납부, 서류 제출, 샘플 보관 등의 각종 현지 업무를 지원하게 된다”고 말했다.

이어 “의료기기 등록은 통상 1년 이상 걸리기 때문에 인내심을 갖고 임해야 한다”며 “에이전트 역시 의료기기 등록에 많은 노력과 지식이 필요하므로 해당 분야에 경험과 능력이 풍부한 에이전트를 선정하는 것이 중요하다”고 밝혔다.

아울러 “한국의 의료기기 수출 희망 중소기업 중에는 참조국 내 FSC가 없어 이집트로의 수출을 단념해야 하는 경우도 많아 시장 진입장벽이 높은 관계로 KOTRA 카이로 무역관에서는 한국을 의료기기 참조국에 포함해줄 것을 이집트 보건부에 요청하고 있다”고 언급했다.