이대목동병원 신생아 사망 ‘스모프리피드 20%주’약물 관련 없어 이대목동병원 신생아 사망과 관련, 약물이상반응으로 인한 것은 아니라는 결과가 나왔다.식품의약품안전처와 질병관리본부, 국립과학수사연구원은 국과수 부검결과와 질병관리본부의 검사결과상 Citrobacter frenundii 감염(패혈증)이 그 원인인 것으로 추정하면서, 영양요법을 필요로 하는 환자에게 사용하는 스모프리피드 20%주(프레지니우스카비코리아(주)) 약물 이상반응과는 관련이 없다고 12일 발표했다.미국 FDA는 해당제품 사용 시 주의할 사항을 담은 ‘제품안내서’에서 ‘해당 제품을 미숙아 등에 투여 시 사망한 사례가 문헌에서 보고됐으며, 부검 시 폐혈관에서 지방이 축적됐다’고 기술하고 있으나, 이대목동병원 신생아 사망 부검 시 모든 아이들의 폐혈관에서 지방축적(지방색전증)은 관찰되지 않았다고 밝혔다.해당제품은 허가(2006년∼2018년 1월 현재)이후 국내에서 사망과 관련된 부작용은 단 한건도 보고된 바 없다고 덧붙였다.정부 관계자는 “유럽에서도 국내와 같이 신생아 및 영아에서 해당제품을 투여할 수 있도록 하고 있으며, ‘제품투여에 따른 사망 보고’ 등 경고 내용을 담고 있지 않다”고 설명했다.한편 식약처는 앞으로 해당 제품의 안전한 사용을 위해 ‘미숙아에서 사망보고’ 등 정보를 제품설명서에 추가로 반영할지 여부에 대한 전문가 검토를 진행하기로 했다.

이대목동병원 신생아 사망 ‘스모프리피드 20%주’약물 관련 없어

기사입력 2018-01-12 19:59:23

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[산업일보]
이대목동병원 신생아 사망과 관련, 약물이상반응으로 인한 것은 아니라는 결과가 나왔다.

식품의약품안전처와 질병관리본부, 국립과학수사연구원은 국과수 부검결과와 질병관리본부의 검사결과상 Citrobacter frenundii 감염(패혈증)이 그 원인인 것으로 추정하면서, 영양요법을 필요로 하는 환자에게 사용하는 스모프리피드 20%주(프레지니우스카비코리아(주)) 약물 이상반응과는 관련이 없다고 12일 발표했다.

미국 FDA는 해당제품 사용 시 주의할 사항을 담은 ‘제품안내서’에서 ‘해당 제품을 미숙아 등에 투여 시 사망한 사례가 문헌에서 보고됐으며, 부검 시 폐혈관에서 지방이 축적됐다’고 기술하고 있으나, 이대목동병원 신생아 사망 부검 시 모든 아이들의 폐혈관에서 지방축적(지방색전증)은 관찰되지 않았다고 밝혔다.

해당제품은 허가(2006년∼2018년 1월 현재)이후 국내에서 사망과 관련된 부작용은 단 한건도 보고된 바 없다고 덧붙였다.
정부 관계자는 “유럽에서도 국내와 같이 신생아 및 영아에서 해당제품을 투여할 수 있도록 하고 있으며, ‘제품투여에 따른 사망 보고’ 등 경고 내용을 담고 있지 않다”고 설명했다.

한편 식약처는 앞으로 해당 제품의 안전한 사용을 위해 ‘미숙아에서 사망보고’ 등 정보를 제품설명서에 추가로 반영할지 여부에 대한 전문가 검토를 진행하기로 했다.

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김민솔 기자 mskim@kidd.co.kr

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