중국 경제 급성장, CFDA 인증제도 빠르게 변화 변화주기 점차 짧아져 한국기업 대응 필요 오는 7월1일부터 의료기기 생산업체는 인증 신청, 인증기간 연장, 허가사항 변경 혹은 등록시 기업 중문명칭을 기입해야 한다. 기존 등록한 수입 1등급 의료기기 중 생산업체 중문명칭을 등록하지 않은 기업은 올해 안으로 등록 정보를 변경하고 기업 중문명칭을 추가해야 한다. 2019년 1월 1일 이후에 생산한 수입 1등급 의료기기의 설명서 및 라벨의 기업 명칭은 반드시 중문을 포함하고, 기존 인증을 받은 2등급, 3등급 의료기기가 동일한 생산업체일 경우, 오는 12월 31일 전으로 최소한 1개는 기업 중문명칭이 포함된 의료기기 인증서 혹은 인증사항 변경을 진행해야 한다.중국의 화장품, 건강기능식품, 의료기기, 의약품 시장의 급속한 발전과 함께 CFDA 인증제도 개정안도 덩달아 연이어 발표되고 있다. 과거 허가제였다면 점차 등록제로 바뀌면서 등록기간이 줄어들고 있다. 제품의 품질 및 배합조건, 포장 등 기준 역시 더욱 까다로워지고 있다.이처럼 중국 미용·건강산업의 급성장으로 중국식품약품감독관리총국(CFDA)의 인증제도 변경주기가 갈수록 짧아지고 있어 한국 기업들의 철저한 대응이 필요해 보인다.한국무역협회의 ‘중국 CFDA 인증제도 변화 동향’ 보고서에 따르면, 지난해 한국은 중국의 전체 화장품 수입의 26.5%를 차지하면서 프랑스(24.1%)를 제치고 최대 화장품 수입국으로 부상했다. CFDA 인증은 과거 우리 화장품 기업들의 중국시장 진출에 가장 큰 걸림돌로 작용해 왔다. 지난해 3월1일부터 상하이 푸둥 지역에서 비특수용 화장품에 한해 등록제를 시범 실시했고, 올해 들어서는 톈진, 광둥, 충칭, 쓰촨 등 10개 자유무역시험구에 한해 등록제를 연말까지 확대 시행할 계획이다.건강기능식품의 경우 2016년 7월 이후 영양소 보충제는 등록제로, 기타 보건식품은 인증제로 이원화돼 관리하고 있다. 등록에 필요한 기간도 2~3년에서 1년으로 크게 단축됐다. 올 들어 영유아용 조제분유의 제품배합 등록제가 새로 시행되고 있으며, 내년부터는 특수 의학용도 조제식품으로까지 확대될 예정이다.올해 의료기기 분야의 해외 임상시험 데이터 사용이 허용됨에 따라 중국의 의료기기 수입이 크게 늘어날 전망이지만, 오는 7월부터 해외 의료기기 생산업체는 인증 신청 및 연장, 허가사항 변동 또는 등록 시 기업의 중문명칭을 추가로 기입해야 한다.중국은 신약 출시와 임상수요를 만족시키기 위해 2017년 10월 다국적 의약품의 임상시험 규제를 일부 완화하는 한편, 신약 및 바이오약품 등 혁신 의약품에 대해서는 해외 출시허가 없이 중국 내 임상시험과 출시가 가능하도록 제도를 변경했다. 반면, 의약품 포장재는 의약품과 함께 인증을 신청하도록 관련 규정이 강화됐다.무역협회 베이징 지부 심기원 과장은 “중국 CFDA 인증제도는 관련 산업의 성장과 함께 지속적으로 개선될 것으로 예상된다”면서, “글로벌 기업들의 각축장인 중국에서 먼저 기회를 잡기 위해서는 제도 변화를 재빨리 인지하고 한 발 앞서 대응해야 한다”고 강조했다.

중국 경제 급성장, CFDA 인증제도 빠르게 변화

변화주기 점차 짧아져 한국기업 대응 필요

기사입력 2018-05-04 09:02:22

[산업일보]

오는 7월1일부터 의료기기 생산업체는 인증 신청, 인증기간 연장, 허가사항 변경 혹은 등록시 기업 중문명칭을 기입해야 한다. 기존 등록한 수입 1등급 의료기기 중 생산업체 중문명칭을 등록하지 않은 기업은 올해 안으로 등록 정보를 변경하고 기업 중문명칭을 추가해야 한다. 2019년 1월 1일 이후에 생산한 수입 1등급 의료기기의 설명서 및 라벨의 기업 명칭은 반드시 중문을 포함하고, 기존 인증을 받은 2등급, 3등급 의료기기가 동일한 생산업체일 경우, 오는 12월 31일 전으로 최소한 1개는 기업 중문명칭이 포함된 의료기기 인증서 혹은 인증사항 변경을 진행해야 한다.

중국의 화장품, 건강기능식품, 의료기기, 의약품 시장의 급속한 발전과 함께 CFDA 인증제도 개정안도 덩달아 연이어 발표되고 있다. 과거 허가제였다면 점차 등록제로 바뀌면서 등록기간이 줄어들고 있다. 제품의 품질 및 배합조건, 포장 등 기준 역시 더욱 까다로워지고 있다.

이처럼 중국 미용·건강산업의 급성장으로 중국식품약품감독관리총국(CFDA)의 인증제도 변경주기가 갈수록 짧아지고 있어 한국 기업들의 철저한 대응이 필요해 보인다.

한국무역협회의 ‘중국 CFDA 인증제도 변화 동향’ 보고서에 따르면, 지난해 한국은 중국의 전체 화장품 수입의 26.5%를 차지하면서 프랑스(24.1%)를 제치고 최대 화장품 수입국으로 부상했다.

CFDA 인증은 과거 우리 화장품 기업들의 중국시장 진출에 가장 큰 걸림돌로 작용해 왔다. 지난해 3월1일부터 상하이 푸둥 지역에서 비특수용 화장품에 한해 등록제를 시범 실시했고, 올해 들어서는 톈진, 광둥, 충칭, 쓰촨 등 10개 자유무역시험구에 한해 등록제를 연말까지 확대 시행할 계획이다.

건강기능식품의 경우 2016년 7월 이후 영양소 보충제는 등록제로, 기타 보건식품은 인증제로 이원화돼 관리하고 있다. 등록에 필요한 기간도 2~3년에서 1년으로 크게 단축됐다. 올 들어 영유아용 조제분유의 제품배합 등록제가 새로 시행되고 있으며, 내년부터는 특수 의학용도 조제식품으로까지 확대될 예정이다.

올해 의료기기 분야의 해외 임상시험 데이터 사용이 허용됨에 따라 중국의 의료기기 수입이 크게 늘어날 전망이지만, 오는 7월부터 해외 의료기기 생산업체는 인증 신청 및 연장, 허가사항 변동 또는 등록 시 기업의 중문명칭을 추가로 기입해야 한다.

중국은 신약 출시와 임상수요를 만족시키기 위해 2017년 10월 다국적 의약품의 임상시험 규제를 일부 완화하는 한편, 신약 및 바이오약품 등 혁신 의약품에 대해서는 해외 출시허가 없이 중국 내 임상시험과 출시가 가능하도록 제도를 변경했다. 반면, 의약품 포장재는 의약품과 함께 인증을 신청하도록 관련 규정이 강화됐다.

무역협회 베이징 지부 심기원 과장은 “중국 CFDA 인증제도는 관련 산업의 성장과 함께 지속적으로 개선될 것으로 예상된다”면서, “글로벌 기업들의 각축장인 중국에서 먼저 기회를 잡기 위해서는 제도 변화를 재빨리 인지하고 한 발 앞서 대응해야 한다”고 강조했다.

뒤로 기사목록

산업일보 영상뉴스 모아보기

산업일보 페이스북 바로가기

김우겸 기자 kyeom@kidd.co.kr

이 기자의 다른기사 보기 >

국제산업부 김우겸 기자입니다. 산업인들을 위한 글로벌 산업 트렌드와 현안 이슈에 대해 정확하면서도 신속히 보도하겠습니다.