의료기기 표준코드 의무화 다음달 본격 시행 식품의약품안전처는 의료기기에 대한 효율적 관리를 위해 ‘의료기기 통합 정보시스템’을 구축, 이달 24일부터 오픈한다고 밝혔다.식품의약품안전처는 허가부터 사용에 이르기까지 의료기기에 관한 정보를 체계적으로 기록·관리하기 위해 다음달 1일부터 표준코드 등의 정보등록이 의무화된다고 밝혔다.의료기기 제조업자 또는 수입업자는 7월 1일 이후 제조·수입하는 의료기기에 대해 표준코드를 생성하고 부착해야 하고, 의료기기 통합 정보시스템에 표준코드 및 제품정보를 등록해야 한다.표준코드 부착 및 등록은 인체에 미치는 잠재적 위해성이 높은 4등급 의료기기를 시작으로 의료기기 등급에 따라 순차적으로 적용, 2022년에는 전체 의료기기로 확대하기로 했다.식약처 관계자는 “의료기기 통합 정보시스템을 통해 의료기기의 제조부터 유통, 판매, 소비까지 상시적인 안전관리체계가 확립됐다”며 “국민은 위해가능성이 있는 의료기기의 피해확산 우려로부터 안심할 수 있고, 기업은 의료기기 물류와 자산을 보다 신속하고 편리하게 관리할 수 있을 것“이라고 밝혔다.한편, 제도시행 초기 단순 실수 등 전산시스템 사용미숙으로 인한 등록 오류에 대해 9월 30일까지 3개월 간 행정처분을 유예한다.

의료기기 표준코드 의무화 다음달 본격 시행

기사입력 2019-06-14 15:45:13

[산업일보]
식품의약품안전처는 의료기기에 대한 효율적 관리를 위해 ‘의료기기 통합 정보시스템’을 구축, 이달 24일부터 오픈한다고 밝혔다.

식품의약품안전처는 허가부터 사용에 이르기까지 의료기기에 관한 정보를 체계적으로 기록·관리하기 위해 다음달 1일부터 표준코드 등의 정보등록이 의무화된다고 밝혔다.

의료기기 제조업자 또는 수입업자는 7월 1일 이후 제조·수입하는 의료기기에 대해 표준코드를 생성하고 부착해야 하고, 의료기기 통합 정보시스템에 표준코드 및 제품정보를 등록해야 한다.

표준코드 부착 및 등록은 인체에 미치는 잠재적 위해성이 높은 4등급 의료기기를 시작으로 의료기기 등급에 따라 순차적으로 적용, 2022년에는 전체 의료기기로 확대하기로 했다.

식약처 관계자는 “의료기기 통합 정보시스템을 통해 의료기기의 제조부터 유통, 판매, 소비까지 상시적인 안전관리체계가 확립됐다”며 “국민은 위해가능성이 있는 의료기기의 피해확산 우려로부터 안심할 수 있고, 기업은 의료기기 물류와 자산을 보다 신속하고 편리하게 관리할 수 있을 것“이라고 밝혔다.

한편, 제도시행 초기 단순 실수 등 전산시스템 사용미숙으로 인한 등록 오류에 대해 9월 30일까지 3개월 간 행정처분을 유예한다.

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김지성 기자 intelligence@kidd.co.kr

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