유니메드제약 오송공장 주사제 제조시설 생산 중지 명령 5품목 잠정 제조?판매?사용 중지 식품의약품안전처는 유니메드제약㈜(충청북도 청주시 소재)을 점검한 결과, 주사제 제조시설 전반에 걸쳐 미생물 오염 가능성이 있음을 확인했다고 24일 밝혔다. 식약처는 해당 제조시설에서 생산하는 모든 제품(5개 품목)에 대해 잠정 제조‧판매(처방·사용 포함)를 중지했다. 무균조작 주사제(3개 품목)에 대해서도 전 제조번호를 대상으로 회수 조치했다. 이번 점검은 지난 11일 ‘유니알주15밀리그람(히알루론산나트륨)’의 품질(무균시험) 부적합이 확인됨에 따라 관련 제품과 해당 공장을 조사한 것이라고 식약처는 설명했다. 주사제 제조과정과 제조시설 전반에 걸쳐 미생물 오염 가능성이 있음을 확인했다.식약처는 의‧약사 등 전문가에게 해당 제품을 다른 대체 의약품으로 전환하고, 제품 회수가 적절히 수행될 수 있도록 협조 요청하는 안전성 속보를 의‧약사 및 소비자 등에게 배포하는 한편, 보건복지부 및 건강보험심사평가원을 통해 병·의원 등에 해당 제품에 대한 처방 제한을 요청했다.

유니메드제약 오송공장 주사제 제조시설 생산 중지 명령

5품목 잠정 제조?판매?사용 중지

기사입력 2020-12-24 17:06:39

[산업일보]
식품의약품안전처는 유니메드제약㈜(충청북도 청주시 소재)을 점검한 결과, 주사제 제조시설 전반에 걸쳐 미생물 오염 가능성이 있음을 확인했다고 24일 밝혔다.

식약처는 해당 제조시설에서 생산하는 모든 제품(5개 품목)에 대해 잠정 제조‧판매(처방·사용 포함)를 중지했다. 무균조작 주사제(3개 품목)에 대해서도 전 제조번호를 대상으로 회수 조치했다.

이번 점검은 지난 11일 ‘유니알주15밀리그람(히알루론산나트륨)’의 품질(무균시험) 부적합이 확인됨에 따라 관련 제품과 해당 공장을 조사한 것이라고 식약처는 설명했다. 주사제 제조과정과 제조시설 전반에 걸쳐 미생물 오염 가능성이 있음을 확인했다.

식약처는 의‧약사 등 전문가에게 해당 제품을 다른 대체 의약품으로 전환하고, 제품 회수가 적절히 수행될 수 있도록 협조 요청하는 안전성 속보를 의‧약사 및 소비자 등에게 배포하는 한편, 보건복지부 및 건강보험심사평가원을 통해 병·의원 등에 해당 제품에 대한 처방 제한을 요청했다.

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김예리 기자 yrkim@kidd.co.kr

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